國藥（yào）中生武招字第（dì）（2016）059號

本公司因（yīn）經（jīng）營（yíng）管理需要，對動物室需要的酶標儀（yí）進行（háng）公開招標，歡迎具有相應資質的單（dān）位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公（gōng）司動物室酶（méi）標儀

1.目的

本URS是一份用於定義實驗動物室實（shí）驗動物質（zhì）量檢測用（yòng）酶標儀選型方法、功能要求、關鍵參數等內容的文（wén）件。用於指導選型，供貨商應按照我公司的相關要求並結合相關規範進行設計（jì）、安裝及後期驗證、維護等一係列（liè）工（gōng）作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司實驗（yàn）動（dòng）物室實驗動物質量檢測酶標儀的購買。

3.職責（zé）

4.內（nèi）容

4.1概述（shù）

酶標儀讀數數據是（shì）供試品檢測結（jié）果判定（dìng）的依據，讀數的準確性、重複性至關重要（yào），酶標儀用（yòng）於實驗動物（wù）病毒的檢測，對結（jié）果（guǒ）準確度要求較高，除保證酶標儀基本性能外，還要求酶標儀判斷讀數的準確度高和速（sù）度快，以免影響檢測結果（guǒ）。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規（guī）範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

《中國藥典》（現行版）。

4.2.2其他要求（qiú）

JJG 861-2007 《酶標（biāo）分析儀》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該酶標儀需安裝在實驗動物（wù）室實（shí）驗動物質量檢測儀（yí）器間（jiān）。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1長、寬、高小於40cm。

4.3.2.2 設備的形（xíng）式尺寸應符合（hé）製（zhì）造商說明書（shū）及尺寸相關圖紙規定的要（yào）求。

4.3.2.3供應商必須（xū）給出設備選型（xíng）方案（àn）及相應附件選型方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審（shěn）核。

4.3.3重量要（yào）求

重量（kg）：其重量不（bú）超出房間工作台麵承重要（yào）求。

4.3.4可（kě）用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨（jìng）級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫（wēn）度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不（bú）得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3配（pèi）置（zhì）石英鹵素燈。

4.3.7.4 具有主（zhǔ）機及相（xiàng）關配（pèi）件、配套軟件、外接（jiē）計算機、外接打印機、設備保護（hù）罩。

4.3.7.5設（shè）備（bèi）配備USB接（jiē）口（kǒu）和外接（jiē）打印機接口，可與計算機與打印機連（lián）接（jiē），並配置外接U盤。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效（xiào）率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本（běn）運行參數：

4.5電氣（qì）、自（zì）動（dòng）控製要求

4.5.1自動控製過程的要（yào）求

4.5.1.1 顯示：高分辨率彩色液晶顯示屏，可顯示“日曆/時鍾”功能；實時檢（jiǎn）測結果及數據和曆史檢測結果及數據可以在（zài）顯示屏上檢索及查看。

4.5.1.2 通過操作鍵盤進行操作控製。

4.5.1.3 用戶（hù）界麵內（nèi）置軟件包括：設置微孔板布局（包（bāo）括空白（bái）、標準（zhǔn）品、待測樣品、質控品等），顯示檢測結果，進行數據處理（包（bāo）括動力學分析，數據預處理，曲（qǔ）線擬（nǐ）合，數據分類，質控等）。並且（qiě）可以使用（yòng）SkanIt軟件在電腦上進行儀器的控（kòng）製和數（shù）據結果的處（chù）理。

4.5.1.3有包括中文在內的多種界麵語言可選。

4.5.1.4 儀器本身可儲存100個測量程序和100組測量結果（96孔板），儲存結果及數據（jù）可隨時（shí）查看並且能實（shí）時打（dǎ）印，其檢測結果不可隨意修改。

4.5.1.5 通過（guò）U盤可儲存、輸出、轉移並在計算機上存儲、備份數據。

4.5.1.6 內置自我診斷（duàn）程序，儀（yí）器的啟（qǐ）動階段，內置的自診（zhěn）斷（duàn）程序可以對包括微孔板的位置、光路部件的穩定性（光源、濾光片）等多方（fāng）麵的性能做全（quán）麵的檢測（cè）對設備性能進行全麵檢測。

4.5.2計（jì）算機化係統的驗證要求（qiú）

4.5.2.1該酶標儀（yí）計算機化係統需（xū）經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該酶標儀算機化係統驗（yàn）證需與設備驗證同（tóng）步進（jìn）行，其（qí）設（shè）備DQ、IQ、OQ文件中需包含對（duì）其計算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓（yā）力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單（dān）。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含（hán）各組件名稱、編號、型號（hào）、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實（shí）物圖；各種確認、維修等活動所（suǒ）需的電子版及打（dǎ）印版圖（tú）紙（至（zhì）少包括尺寸圖、P&ID圖或控製原理圖、必要的局部圖、必要的安裝（zhuāng）圖等）、注（zhù）釋參考等；圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品（pǐn）清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要（yào）說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠測試（shì）合格證、相關檢（jiǎn）測報告、各種標示。

4.7.7設備操作手（shǒu）冊（SOP）：語言為（wéi）中文（wén），應說明校準周期，並能提供校準服務（此項（xiàng）服務（wù）可付費（fèi））。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安全報（bào）告。

4.7.10材質證書（寫明材料（liào）有效期）。

4.7.11調（diào）試文件：調試（shì）計劃、調試方案、設（shè）備測試記錄，檢測（cè）清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報（bào）告等。

4.7.12驗證文件：

（1）選型確認文件，包括風險評估；

（2）安裝（zhuāng）確認及文件（IQ）；

（3）運（yùn）行確認及文（wén）件（OQ）；

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用（yòng）操作（zuò）說明書及（jí）維護保養說明（即（jí）運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求（qiú）：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且（qiě）通過分析（xī）闡述每一個係統環節的（de）必要（yào）性；

（1）標書中明（míng）確係統（tǒng）所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進（jìn）行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備（bèi）維護、維修人員，並填寫培訓（xùn）記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作（zuò）、清洗消毒、故障排（pái）除等基（jī）本（běn）知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設（shè）備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員（yuán）培訓應包括設備結構原理（lǐ）、基本操作、維（wéi）修（xiū）、日常保養內容、故障排除等基本（běn）知識。合格標準為（wéi）維修人員能對機械、電器（qì）部分（fèn）進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容（róng），能對造成常見故障的（de）易損部件有（yǒu）明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做（zuò）好防護（hù）措施，不得（dé）有任何損傷。

4.8.3驗（yàn）證要求

4.8.3.1驗證（zhèng）包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並（bìng）經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完（wán）成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試（shì）項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本（běn）公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部（bù）批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就（jiù）開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一（yī）年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時（shí），要求設備出現須（xū）廠家維修的故障後，應在4小時內明確（què）答複，當（dāng）電話溝通（tōng）無（wú）法解決時，須24小（xiǎo）時內（nèi）派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠（chǎng）家應終生提供及時的維修、維護，廠家應（yīng）定期回訪，解決設（shè）備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠（chǎng）家應（yīng）提供合格的備件，用於設備相應（yīng）部件的（de）維（wéi）修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由（yóu）買（mǎi）賣雙方共同驗收，賣方工程師（shī）免費為買方提供（gòng）調試。

4.8.5.2供應（yīng）商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3最後驗（yàn）收前必須保（bǎo）證（zhèng）所有的驗證工作已完成和達到要求（qiú）。

4.8.5.4確認驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年07月08日下午3:30時（shí）

    5.2報名（míng）資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證（zhèng）、法人委托書、代理人身份證（zhèng）前來報名。

    5.3具有（yǒu）履行合同所（suǒ）必需的設備和專業技術能（néng）力（lì）及提供符合國家要求的合（hé）格產品的能力（具有產品經營範（fàn）圍）；具有良（liáng）好的商業信（xìn）譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨（huò）同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評（píng）選基（jī）礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦（jiàn）人。 

    5.5投（tóu）標書需準備（bèi）3份，一正二副，所（suǒ）有投（tóu）標方製作標書中必須加入反商業賄（huì）賂承諾書。否則視為無效標書。反商（shāng）業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的（de）功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

動物室（shì）聯係人：胡主任   聯係方式：18995586200

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公（gōng）司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线（hàn）市江夏區黃金工（gōng）業園路（lù）一號

    6.2報（bào）名（míng）聯（lián）係人：吳德（dé）鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028