國藥中生武招字第（2016）056號

本公司因經營管理需要，對培養基需要的注射用水罐進行公開招標，歡（huān）迎具（jù）有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任公司培養基注射用水罐

1.目的

本URS是一份用於從用戶（hù）角（jiǎo）度定義培（péi）養基室欣寧樓製水間注（zhù）射用水儲存罐的法規要求（qiú）、安裝要求、安全要求、功能要求及文件要求等的關鍵文件。用（yòng）於指導（dǎo）用戶方、供應（yīng）商、施工方（fāng）等各方麵人員（yuán）在URS規定要求中結合（hé）相關規範進行設計、製造（zào）、檢查和測試、包裝、交付、安（ān）裝調試、驗收、培訓及後（hòu）期驗證等一係列工（gōng）作。

2.範圍（wéi）

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有（yǒu）限責任（rèn）公司培養基室欣寧樓製水間（jiān）供腸道疫苗車間注射用水儲罐、供全病毒（dú）中試車間注射用水儲（chǔ）罐的購買及安裝（zhuāng）。

3.職責

4.內容

4.1   概述

欣寧樓製水間需要購買1台4m³的立式注射用水儲（chǔ）存罐用於腸道疫苗生產車間所需的注射用水儲備；購買1台4m³的立式注（zhù）射用水儲存罐用於全病毒中試生產車間所需的注射用水儲備（bèi）。

4.2   法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

中國GMP（2010年版）及其附錄

ISPE第（dì）四（sì）部分《Water and Steam Systems》

ASME BPE-2009生物加工設備

《藥品生產（chǎn）驗證指南》（2003版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

《中國藥典》（2015版）

GEP良好工程管理規範

計算機係統的驗證符合GAMP5驗證指南的要求

《鋼製壓力容器》GB150-2011

4.2.2安全及環保要求

《固定式壓力容器安全技術（shù）監察規程》

安全：達到國內相關標準（zhǔn）及CE標（biāo）準（zhǔn）要求

防護（hù）等級（jí）：電機、電氣、儀表及（jí）所有控製係統（tǒng）的部件（包括控製盤）的機械防護等級IP55

 機械安全機械電氣設（shè）備第一部分（fèn）：通用技術條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準

噪音要求：依照CE標準不（bú）得超過75dBA

4.2.3其他要求

JB2926-1999 水（shuǐ）處理（lǐ）設備製造技術條件

製藥機械純蒸汽發生（shēng）器JB20031-2004

GB150、GB151

電氣（qì）標準規範

所有電氣設備的電（diàn）線和電纜必須依據ICE標準（zhǔn）

《鋼製化（huà）工容器製造技術要（yào）求（qiú）》HG 20584-1998
《鋼（gāng）製壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000
《承（chéng）壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器安全技術監察規程》

《壓力容器塗敷（fū）及運輸包裝》JB/T4711-2003

4.3   安裝要求

4.3.1安裝位置

安裝於欣寧樓製水間原注射用水罐2和罐3的位置，原址安裝。

*4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1注射用水罐2的罐體內部（bù）空間為4m³、立式；罐體尺（chǐ）寸外形必須根據原址（zhǐ）的空間布局來選擇；罐頂：需要1個人孔，可用螺絲等擰緊蓋（gài）麵（miàn）且罐口有密封圈緩衝；1個回水管路口，管徑與分配管路管徑一致，回水管路需接一個噴（pēn）淋（lín）球；1個進水管（guǎn）路口（kǒu），管徑與進水管路管徑一致（zhì）；1個（gè）罐內壓力表孔；1個罐內（nèi）液位計放置孔，且（qiě）需（xū）新增一套壓差式液位（wèi）計；1個（gè）呼吸（xī）器口，采用國際（jì）標準接口；1個罐內泄壓口。

4.3.2.1.1罐底：具備（bèi）1個出水管口（kǒu），管徑與（yǔ）分配管路管徑一致；具備（bèi）溫度探頭插入管口。

4.3.2.1.2罐體：具備全覆蓋的罐體保溫層。

4.3.2.2注（zhù）射用水（shuǐ）罐（guàn）3的罐體內部空間為4m³、立式；罐體尺寸（cùn）外形必須根據原址（zhǐ）的空（kōng）間布局來選（xuǎn）擇；罐頂：需要（yào）1個人孔（kǒng），可用螺絲等擰緊蓋麵（miàn）且（qiě）罐口（kǒu）有密封圈緩（huǎn）衝；1個回水管路口，管（guǎn）徑與分（fèn）配管路（lù）管徑一致，回水管路需接一個噴淋球；1個進水管路口，管徑與進水管路管徑一致；1個罐內壓力表孔；1個罐內液位計放置孔，且需新增一套（tào）壓差式液位計（jì）；1個呼吸器口，采（cǎi）用國際標準接口；1個罐內泄壓口。

4.3.2.2.1罐底（dǐ）：具備1個出水管口（kǒu），管徑與分配管（guǎn）路管徑一致；具備溫度探頭插入管口。

4.3.2.2.2罐體：具備全覆蓋的罐體保溫層。

4.3.2.3供應商（shāng）必須（xū）給出儲存罐布局設計方案及相應附件（如各開（kāi）口孔等）設計方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.2.4儲存罐的尺寸應符（fú）合製造商（shāng）說（shuō）明（míng）書及技術文件規（guī）定的要求。

4.3.3地麵承重

N/A

4.3.4可用的公用係（xì）統

4.3.4.1蒸汽源：

N/A

4.3.5潔淨（jìng）級別及房間環境條件（jiàn）

N/A

4.3.6可用的能源（yuán）配置

4.3.6.1交流電電源。

4.3.7外觀及材質要求（qiú）

4.3.7.1外觀：罐外觀不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷；罐內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

*4.3.7.2罐內壁材質為316L不鏽鋼，Ra≤0.4um；罐外壁材質可為304L不鏽鋼（gāng），Ra≤0.6um。

4.3.7.3隔熱材料：隔熱材料應密封處理，不得影響罐內水質的質量；罐體外表麵（miàn）應（yīng）該采取隔熱的措施，盡量減少（shǎo）罐（guàn）內熱量的（de）散發且不會對人員的操（cāo）作造（zào）成（chéng）以外傷害。

4.3.7.4標記：應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產（chǎn）品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）安全警告（gào）標記；

4.3.8其他安裝要求

4.3.8.1需要至少4.3.2.1；4.3.2.2所要求的開口。

4.4 運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料（liào）、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

*4.4.3.1基本參數：罐體格局為內（nèi）層、保溫層（céng）。罐體內部工作壓（yā）力0.35Mpa，設計壓力0.43Mpa；最大（dà）承受壓（yā）力0.5Mpa。

4.4.3.2正常工作條件：

（1）環境溫度：5℃～45℃；

（2）相對濕度：不大於85%；

（3）大（dà）氣壓力：70kPa～106 kPa；

（4）蒸（zhēng）汽汽源壓力：0.3Mpa～0.6Mpa。

4.4.3.3溫度參數：

（1）使用溫度範圍：上限至少（shǎo）能承受135℃。

4.4.3.4罐內：

廠家必須在安裝（zhuāng）前完成罐內的壓力測試、噴淋球覆（fù）蓋率試驗以及鈍化處理並清洗至無顆粒殘留；所有開口有密封保護。

4.4.4性能要求

N/A

4.4.5其他運行要（yào）求

N/A

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求：

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1嚴格按照（zhào）行業標準進（jìn）行該（gāi）罐的製備；

4.6.1.2人孔蓋應能耐受0.35Mpa的壓力衝擊而不會出現泄漏的現象，以保證周期滅（miè）菌的正常實施。

4.6.1.3焊接工藝應符合行業（yè）標準，不（bú）得在用戶使用過程（chéng）中出（chū）現未知的泄漏而（ér）造成（chéng）安全事故的發生。

4.6.2電氣保護

N/A

4.6.3其他要求

4.6.3.1保溫層或隔熱（rè）層應分布均一

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發（fā）運清單（dān）及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計（jì）說明（míng）及功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的（de）電子版及（jí）打印版係統圖紙、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5零配件、部（bù）件、元件編號清單：包括對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明（míng）。

4.7.6設備製造安裝文件：材質清單（dān）、材質（zhì）報告及合格證、焊接（jiē）程序及程序資格檢查報告（包括焊（hàn）接（jiē）證書）、焊接日誌（zhì）及（jí）焊接檢查報告、清潔處理程序、打磨機表麵拋光度（dù）程序及報告、鈍化程序及鈍化（huà）報告、各（gè）種標（biāo）示、風（fēng）險評（píng）估文件。

4.7.7易損（sǔn）件及備用（yòng）零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10校驗報（bào）告（gào）及計量證書。

4.7.11材質清單、報告及材質（zhì）證書（寫（xiě）明材料有效期）。

4.7.12安全報告。

4.7.13驗收測試報告。

4.7.14驗證文件：

4.7.14.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.14.2安（ān）裝確認及（jí）文件（IQ）；

4.7.14.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.15使用操作（zuò）說明書及維護（hù）保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件（jiàn）使用壽命清單（dān）。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免（miǎn）費對設備使用方人員進行全麵培訓（xùn），包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、維修、日常保養內容（róng）、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能（néng）對造（zào）成常見（jiàn）故障的易損部（bù）件（jiàn）有（yǒu）明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗收要求

4.8.3.1貨物到達買方（fāng）使用現場後，買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買（mǎi）方提供調試。

4.8.3.2供應商進廠施（shī）工（gōng）需遵守安全和（hé）施工（gōng）規定。

4.8.3.3確認驗收合格後，買賣雙方簽訂（dìng）驗收報告。

4.8.3.4驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.5各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門（mén）審核，並經質量（liàng）保證部批（pī）準。

4.8.3.6驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.7驗（yàn）證項目應包含法規（guī）要求的測（cè）試項目，以（yǐ）及本公司提出的測試項目。

4.8.3.8驗（yàn）證工作完成後，驗（yàn）證（zhèng）記錄經本公司相（xiàng）關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.3.9驗收前，驗證工作已完（wán）成，驗證報告已經本公司相關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.4售後服務要求

4.8.4.1設備保質（zhì）期從確認驗（yàn）收的階段就開始計算（suàn）。

4.8.4.2設備質保期為一年，一（yī）年內免費保修，一年後（hòu）應提供良（liáng）好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應（yīng）及時，要求設備出現（xiàn）須廠家維（wéi）修的故障後（hòu），應在4小時內明（míng）確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決（jué）。

4.8.4.4一年免費（fèi）保修期後，廠家（jiā）應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的（de）疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

    5.1報名截止日期：2016年06月07日（rì）下午3:30時

    5.2報名資質：投標（biāo）人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組（zǔ）織機構代碼證、法人委托書、代理人身（shēn）份證前來報名。

5.3具有履（lǚ）行合同所（suǒ）必（bì）需的設備和專（zhuān）業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的（de）商（shāng）業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台（tái）。

5.4報名前需提前和相關科室（shì）/部門做（zuò）產品技術交流，以確保產品的功能（néng）和技術參數符合使（shǐ）用要（yào）求，報名時提交帶有（yǒu）科室/部門主任簽字的確認函。

培養基聯係（xì）人：王主任   聯係方式：13971239911

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯（lián）係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028

報名郵箱（xiāng）：wangyang16@sinopharm.com