國藥中生武招字第（2016）041號

本公司因經營管理需要，對IPV課題組需要的分析天平進行公開招標，歡迎具有相應資（zī）質的單位前來（lái）報名（míng）投（tóu）標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司IPV課題組分（fèn）析天平

1.目的

本URS是（shì）一份用（yòng）於從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間檢定組分析天平的法規要求（qiú）、安全要（yào）求及文件要求等各方（fāng）麵要求的關（guān）鍵（jiàn）文（wén）件（jiàn）。用於指導選型，單位按照我公司的相關要求並（bìng）結合（hé）相關規範進行設計、安裝及後期驗證等（děng）一係列工作。使所購買（mǎi）的分（fèn）析天平（píng）滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司疫苗樓（lóu）滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間檢定組天平的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述（shù）

疫（yì）苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間需（xū）購買1台天平主要用於課題組精準稱量固（gù）體、液體等（děng）樣品（pǐn）。

4.2法規（guī）要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版版）

《藥品GMP指南》無（wú）菌藥品（現行（háng）版版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置（zhì）

該天平需安裝在疫（yì）苗樓滅活脊髓灰質炎（yán）病毒疫苗車間（jiān）檢定間（jiān）。

4.3.2安裝尺寸

N/A

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重（chóng）量不超出工（gōng）作（zuò）台麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別（bié）及房間環境條（tiáo）件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應5℃～35℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕（shī）度：至少包括50%～85%。

4.3.5.3 工作環境（jìng）潔淨級別：普通級。

 4.3.6 可用的能（néng）源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz。

4.3.7外（wài）觀及材質要求

4.3.7.1采用單模塊傳感器（qì）設計，抗衝擊、抗（kàng）過載能力強。

4.3.7.2金屬機架，五麵玻璃防風（fēng）罩，防靜電底板設計。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包（bāo）裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運（yùn）行參數：

4.5電氣、自動控製要（yào）求

4.5.1自動控製過程的（de）要求

4.5.1.1具有基礎稱量、統計稱量、配方稱量、密度測定等內（nèi）置應（yīng）用程序。4.5.1.2內置時間和日期，符合GLP規範輸出。

4.5.1.3前置水平調節腳和水平指示器，方便觀察及調（diào）整水平。

4.5.1.4具（jù）有按鍵觸發的內置砝碼校正功能。

4.5.1.5具有顯示稱量讀數功能，稱量超出顯示範圍時顯示錯誤提示。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1安全（quán）係統（tǒng）

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投（tóu）標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運（yùn）清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統（tǒng）功能配置清單（dān）&說明，包含各組（zǔ）件名稱、編（biān）號、型（xíng）號、規格（gé）、品（pǐn）牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實（shí）物（wù）圖；各種校驗、調試、維修等（děng）活動所需的電子版（bǎn）及打印（yìn）版圖紙、注釋參考等（děng）；控製原理圖；圖紙清單。

4.7.5部件清（qīng）單：包（bāo）括名稱、編號、對應廠家（jiā）名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠測（cè）試合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.7校驗報（bào）告及計量證書。

4.7.8材質證書（寫（xiě）明材料有效（xiào）期）。

4.7.9調試文件：調試方案、設備測試記錄，檢測清單（dān），測試報告，調試總結報告、現（xiàn）場驗收報（bào）告等。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護（hù）手冊）3份。

4.7.12提供設備（bèi）及其零部件（jiàn）使用壽（shòu）命清單。

4.7.17文件具體要求（qiú）：

（1）係統相關（guān）方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要（yào）性；

（1）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產（chǎn）操（cāo）作人員及設備維護、維修人員，並（bìng）填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能（néng）、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識（shí）。合格標準為用戶參加（jiā）培（péi）訓人員能（néng）夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構（gòu）原理、基本操作、維修、日常保養（yǎng）內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員（yuán）能對機械、電器部分進行基本（běn）維修，能夠了解設備日（rì）常保養內容（róng），能對造成常見（jiàn）故障的易損部件（jiàn）有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運（yùn）輸在（zài）運輸途中需（xū）做好防護措施，不（bú）得（dé）有任何（hé）損傷（shāng）。

4.8.3驗證要求（qiú）

N/A

4.8.4售後服（fú）務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階（jiē）段就（jiù）開（kāi）始計算。

4.8.4.2設備（bèi）質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備（bèi）出（chū）現（xiàn）須廠家維（wéi）修（xiū）的（de）故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通（tōng）無法解決時，須24小時內派人（rén）至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的（de）維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能（néng）出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良（liáng）好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設（shè）備相應部件的維修、更換（huàn）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣（mài）雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和施工規（guī）定。

4.8.5.3確認試車驗收合格（gé）後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期（qī）：2016年05月20日（rì）下午3:30時

    5.2報名資質：投（tóu）標人持公司營業（yè）執照（副本）、行業許（xǔ）可證、稅務登記證、組織（zhī）機構代碼證、法人委托書、代理（lǐ）人身份證前來報名。

5.3具有（yǒu）履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格（gé）產品的能力（具有產品經（jīng）營範（fàn）圍）；具有良（liáng）好的（de）商業信譽和（hé）健（jiàn）全的財務會計製度，近2年來（lái）,供貨同類（lèi）產品業績不少於20台。

5.4報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保（bǎo）產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶（dài）有科室/部門主任簽字的確認函。

IPV課題組聯係人（rén）：喻主任   聯係方（fāng）式：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係（xì）人：吳德鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電話：027-86637028