國藥中生武招（zhāo）字第（2016）044號（hào）

本公司因經（jīng）營管理需要，對血液研究室需要的管（guǎn）式連續流離心機進行公開招標，歡迎具有（yǒu）相應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司血液研究室管（guǎn）式連續流離心（xīn）機

1.目的

本URS是一（yī）份（fèn）用於定義血液製（zhì）劑研究室凝血因子Ⅷ研製用管（guǎn）式連續流離心機的選型方法、功能（néng）要（yào）求、關（guān）鍵參數等的關鍵文件。用於（yú）指導選型，單位按照我公司的相關要求（qiú）並結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證等（děng）一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司血液（yè）製劑研究室凝血因（yīn）子Ⅷ研製的管式連續流離心機。

3.職責

4  內容

4.1概（gài）述

血液製劑研究室需購買2台（tái）管式連續流離心機主（zhǔ）要（yào）用於人凝血因子Ⅷ研製中原料血漿提取冷沉澱。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥（yào）品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保（bǎo）要求

GB 19815-2005 《離心機 安全要求》

4.2.3其（qí）他要求

GB/T 10901-2005 《離心機性能測（cè）試（shì）方法》

4.3安（ān）裝（zhuāng）要求

4.3.1 安裝（zhuāng）位置

該離心機需安裝在血液製劑大樓融漿間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 管（guǎn）式連續流（liú）離心機的形式尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.2供應商必須給出管式（shì）連（lián）續流離心（xīn）機設計（jì）方案及相應附件設計方（fāng）案，並交（jiāo）給我公司（sī）使（shǐ）用部門及工程類部門審核。

4.3.2.3應在滿足使（shǐ）用目的的前（qián）提下（xià），具有較小的占用空間，相應尺寸可根（gēn）據設備型號及車間內部空間具體情況協商。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間地（dì）麵（1.2噸/平米）承重要求。

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1正壓氣體

4.3.5潔（jié）淨級別及房間環（huán）境條件

4.3.5.1 工作環境（jìng）溫度：能適應2℃～8℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：D級區（qū）

4.3.6 可用的能源（yuán）配置

4.3.6.1交流電電源：3相380V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置（zhì）防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質（zhì）要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設（shè）備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標準配件係統（tǒng）如下表（biǎo）：

注：以上除01輸入管（大號）4套及02含（hán）油軸承需10套外（wài），其餘種類（lèi）配件（jiàn）各2件。

4.3.7.4與物料（liào）接觸部件均為SS316L不鏽鋼材質

4.3.7.5配備冷卻盤管，滿足在0-8℃條件離心物料，耐壓6公斤，能承受-30℃冷媒。

4.3.7.6標記（jì）：至少應有以下（xià）永久貼牢（láo）和（hé）清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號（hào）；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.4運（yùn）行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品（pǐn）的規格標（biāo）準

N/A

4.4.2設備（bèi）效率、產（chǎn）能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.4其他運（yùn）行要求（qiú）

4.4.4.1操作簡單，易於（yú）清（qīng）潔和去熱原

4.4.4.2 耐受反複使（shǐ）用而（ér）確保（bǎo）穩定性。

4.5電氣、自動控製要（yào）求

4.5.1自動控製（zhì）過程的要求

4.5.1.1 變頻器麵（miàn）板具（jù）有如下功能：正反轉切（qiē）換、數值遞增及遞減、功能、確（què）認、運行、停止及複位。

4.5.1.2 離心機轉速調整可通過（guò）變頻器（qì）輸出頻率來實現，變頻器輸出頻率在停機狀態或（huò）運行狀態均可改變。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算（suàn）機化（huà）係統（tǒng）驗證需與（yǔ）設備驗證同步進行（háng），其設（shè）備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化（huà）係（xì）統的驗證。

4.6安全（quán）要求

4.6.1密封連鎖及（jí）壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發運（yùn）清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計選型及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸（cùn）圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的（de）細節圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參考、圖（tú）紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清（qīng）單：包括編號（hào）、對應廠家名稱、生產（chǎn）地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造相關文件（jiàn）：工廠相（xiàng）關檢測報告、材質清單、材質（zhì）報告及（jí）合格證（寫明材料有效期）、清潔處（chù）理程序、各種標示、出廠合格證、各組件（jiàn）相關報告及合格證。

4.7.7易損件、備用零部件（jiàn）清單。

4.7.8儀器儀表清單和相關校驗（yàn）報告及計量證（zhèng）書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報（bào）告。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試（shì）清單、保修信息、培訓計劃、再（zài）調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測（cè）試結果，調（diào）試總結報告（gào）等。

4.7.14驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文（wén）件（IQ）；

（3）運行確認及文（wén）件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.15使用操（cāo）作說明書及維護保養（yǎng）說明（即運行及維護手冊）3份（fèn）。

4.7.16提供設備（bèi）及其零部件使用壽命清單。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關方案（àn）中，應明確本係統的配置、規格，並（bìng）且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書（shū）中明確係統（tǒng）所有組件的品牌、材質、型（xíng）號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費（fèi）對（duì）設備（bèi）使用（yòng）方人員（yuán）進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄（lù）。

4.8.1.2生產（chǎn）操（cāo）作（zuò）人員培訓包括設備結構原理、性能、操（cāo）作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準（zhǔn）為用（yòng）戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培（péi）訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日（rì）常保養內容、故障排（pái）除等基（jī）本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備（bèi）日常保養內容，能（néng）對造成常見故障的易損部件有（yǒu）明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做（zuò）好防護措施，不得有（yǒu）任何損傷。

4.8.3驗證（zhèng）要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前（qián）驗證方案需（xū）經過本公司相關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.3.3驗（yàn）證工作應按時保質完成，供應商需提（tí）供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公（gōng）司提出的測試（shì）項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本（běn）公司相關部門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已（yǐ）成功完成，驗證最終報告已（yǐ）經本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要（yào）求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期從確（què）認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保（bǎo）修，一年後應提（tí）供良好的售後服（fú）務。

4.8.4.3售後服（fú）務必須響應及時，要求設備（bèi）出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當（dāng）電話溝通（tōng）無法解決時，須24小時內派人至現（xiàn）場解（jiě）決。

4.8.4.4一（yī）年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設（shè）備運行當中可能出（chū）現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維（wéi）修、更換。

4.8.4.6供應商能夠進行及時有效的安裝、培訓、設備（bèi）質量驗證、設（shè）備質量有效性驗證（zhèng）和現場維護，保證（zhèng）產品的功能。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同（tóng）驗收，賣方（fāng）工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵（zūn）守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買（mǎi）賣（mài）雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截（jié）止日期：2016年04月28日下（xià）午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可（kě）證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人（rén）身份證前來（lái）報名。

5.3具有履行合同所（suǒ）必需的設備和專（zhuān）業技術能力（lì）及提供（gòng）符合國家要求的合格產（chǎn）品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供（gòng）貨同類產品業績不少於20台（tái）。

5.4報（bào）名前需提前和相關科室/部門做（zuò）產品技術交流，以確保產品的功（gōng）能和技術參數符合（hé）使（shǐ）用要求，報名時提交帶有科室/部（bù）門（mén）主任簽字的確認函。

血液研究室聯係人：胡勇   聯係（xì）方式：18986010720

    6.發布人名（míng）稱：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園（yuán）路（lù）一號（hào）

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028