國藥中生武（wǔ）招字第（2016）031號（hào）

本公司因經營管理需要，對層析柱進行公開招標，歡迎（yíng）具有相應資質的單位前（qián）來報名投（tóu）標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任（rèn）公司層析柱

1.目的

本URS是一（yī）份用於從用戶的角度定義（yì）疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間層析柱（zhù）的法規要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指（zhǐ）導用戶方、供應商、檢測人員在使用層析柱的各項功能按要（yào）求進行，使所購買的層析柱（zhù）滿足本（běn）URS的要（yào）求。

2.範（fàn）圍

本（běn）URS僅用於武（wǔ）漢生物製品研究所（suǒ）有限責任公司疫苗樓滅活脊（jǐ）髓灰質炎（yán）病毒疫苗車間層析柱的購（gòu）買。

3.職責

4.內容（róng）

4.1概述

疫苗（miáo）樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間需（xū）要購買1台BPG140/950層（céng）析柱和1台（tái）BPG140/500層析柱，用於原液生產（chǎn）中凝膠過濾和離子交換層析純化。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管（guǎn）理規範》（現（xiàn）行（háng）版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行（háng）版）

21 CFR Part 210（美國聯邦法規生產，加工，包裝和藥品保存GMP；總則）；

21 CFR Part 211（美（měi）國聯（lián）邦法規，成品藥現行（háng）GMP）；

21 CFR Part 11（美國聯邦（bāng）法規，電子記（jì）錄；電子簽名）

21 CFR Part 177 （美國聯邦（bāng）法規，間接食品添加（jiā）劑：聚合體）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位（wèi）置

該層析柱需安裝在疫苗樓滅活脊髓（suǐ）灰質炎病毒疫（yì）苗車間（jiān）純化間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備尺寸需滿足可放置在工作台上，具（jù）體尺寸（cùn）需與（yǔ）甲方確（què）認。

4.3.2.2設備的形式及尺寸應符合製（zhì）造商說明（míng）書及技術文件規定的要求。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1重（chóng）量（kg）其重量不超出房間地（dì）麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1正壓和負壓空（kōng）氣

4.3.5 潔淨級別（bié）及房間環境（jìng）要求

4.3.5.1設備使用在C級區（qū）。

4.3.5.2房（fáng）間環境條件見4.4.3.2所（suǒ）述。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源（yuán）：220V，50Hz電源

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1外（wài）觀要求

（1）整機設計製造符合國家2010年版GMP要求，設備（bèi）內、外表清洗方便（biàn），不留死角，符合GMP衛生標準要（yào）求。

（2）設備的外表麵應平整、光潔、無清洗盲區，無凹凸不平和（hé）明顯（xiǎn）劃痕等缺陷（xiàn）。

（3）底（dǐ）座應堅固，穩（wěn）重，減少（shǎo）因（yīn）操作或（huò）輕微碰撞而倒下。

（4）層析柱子（zǐ）由柱頭，分配器，柱頭密封圈，柱體，底座，底部（bù）篩板等組成。

（5）層析柱除和純化係統連接的公用設施管（guǎn）路（lù）為現場安裝外（wài），柱子整體應連接安裝好。

（6）柱頭與柱管（guǎn）接觸密封，無殘留死角，易於清洗。

4.3.7.2材質要求

（1）結構材（cái）質：層析（xī）柱的設計應滿足衛生要求及盡可能小的死體積。

（2）層析柱管材質：為膨化玻璃，有刻度顯示。不易因碰撞損傷。

（3）底部支架為316不鏽鋼材質（zhì），配萬向（xiàng）輪和輪鎖（suǒ），方便柱子（zǐ）的移動。

（4）層析柱的材質：包括管路、閥門、接口、密封墊等係統所使用的材料的材質（zhì）符（fú）合FDA、USP Class VI或歐洲藥典要求，並且在驗證文件中提供材質證（zhèng）明文件。

（5）設（shè）備外殼、連接管路、接口及其附屬配件等材料符合潔淨室使用要求，並（bìng）且（qiě）塑料材質符合FDA、USP Class VI要求，並提供材質證明文件。

（6）為滿（mǎn）足（zú）衛（wèi）生要（yào）求，層析柱及管路需耐受1.0 mol/LNaOH溶液在位清洗一小（xiǎo）時以上，並能（néng）夠耐受乙醇、NaOH等常用緩衝液保（bǎo）存。

（7）從進（jìn）樣、洗脫到（dào）收集過程需密閉，其接口及管路連接方式必須符（fú）合衛（wèi）生級。

（8）設備外部可以耐受65%乙醇、0.2%新潔（jié）爾滅等消毒劑擦拭消毒，同時（shí）也可（kě）以耐受空氣（qì）消毒劑包括甲醛、臭氧、雙（shuāng）氧水和乙酸（suān）。

（9）層（céng）析柱采用手（shǒu）動（dòng）安裝和手動裝卸填料。

（10）進出口（kǒu）連接為：TC卡箍接口。

4.3.7.3標記

至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製（zhì）造/供應單位；

（2）產品注冊（cè）號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能（néng）標（biāo）識及說明；

（6）安全標識。

4.4運行（háng）要求（qiú）

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規（guī）格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

層析柱140/950上樣量500-1500ml，140/500上（shàng）樣量1000-2000ml。

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基（jī）本工作參數：

 4.4.3.2正常工作條件（jiàn）：

（1）環境溫度：18-26℃；

（2）相對濕度：45-65%；

（3）潔淨級別：C級；

（4）使用電源：交流220V，50 Hz/60Hz；

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1層析（xī）分配器結構應分配均勻，有利於排空（kōng）氣（qì）泡。

4.4.4.2 裝柱時柱頭可（kě）以上下移動，柱頭上（shàng）下（xià）移動時不應刮磨到柱體。

4.4.4.3層析柱可以（yǐ）與AKTA pilot係（xì）統連接，同時也（yě）可以通過矽膠管與關閉係統連接，進行層析（xī）純化操（cāo）作。

4.4.4.4可以通過配合泵、紫（zǐ）外監測儀和記錄儀（yí）進行上樣、洗脫、檢測和收集操作。

4.4.4.5有文獻支持，確保無菌要（yào）求（無菌挑戰實驗）。

4.4.4.6配備與裝填上述直徑層析柱相適（shì）應的裝（zhuāng）柱器，供凝膠（jiāo）裝填使用。

4.5電氣、自動（dòng）控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1 顯示要求：供應商應明（míng）確係統的參數的格式和單位等要求（英製或公製）。

4.5.2計算機化係統（tǒng）的驗證（zhèng）要求

4.5.2.1該超（chāo）濾係統控製係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該（gāi）超濾係統控製係統驗（yàn）證需與設（shè）備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件（jiàn）中需包（bāo）含對其控製係統的驗證。

4.6安全要求（qiú）

4.6.1密封連鎖及（jí）壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及（jí）訂單。

4.7.2賣（mài）方發運（yùn）清單及相關檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3功能（néng）設計及詳細（xì）設計（jì）文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準（zhǔn）。

4.7.4圖紙：實物圖；各種施工、驗證、維修等活動所需的電子（zǐ）版及打印版係統布局圖、設備尺寸圖（tú）、設備局部圖（與工藝、功（gōng）能相關的細節圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件（jiàn）、元件清單：包（bāo）括編號（hào）、對應廠家名稱（chēng）、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備上所有外采部件（PLC、打印機、記錄儀（yí）、變頻器（qì）、傳感器等）需單獨提供說明書或（huò）操（cāo）作手冊、合格（gé）證、質量證書或驗收報告。

4.7.7設備製（zhì）造相關文件：工廠相關檢測報告（gào）、材質（zhì）清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、軟件驗證/測試報告、軟件鑒定證（zhèng）書、各種標示、風險評估文件。

4.7.8易損（sǔn）件、備用零部件清單。

4.7.9儀器儀表清（qīng）單（dān）和相關校驗報告及（jí）計量證書。

4.7.10設（shè）備交付計劃表。

4.7.11安全報告。

4.7.12提供成品（pǐn）零件重量單及單元運輸（shū）重量

4.7.13現場驗收測試（SAT）報（bào）告。

4.7.14調試文（wén）件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃（huá），檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.15驗證文件：

（1）設（shè）計確（què）認及文件（DQ）及評估（gū）文件；

（2）安裝確認及文件（jiàn）（IQ）；

（3）運行（háng）確（què）認及（jí）文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊，包括軟件操作維護說明書）3份（fèn）。

4.7.17提供（gòng）設備及（jí）其零部（bù）件使用壽命清單。

4.7.18文件具體要求：

（1）提供文件清單，所有文件資料均須提供紙版和電子版。

（2）係統相關方案（àn）中，應明確（què）本（běn）係統的配置、規格，並且通過分（fèn）析闡（chǎn）述每一個係統環節的必（bì）要性；

（3）標（biāo）書中明確係統（tǒng）所有組件的品牌、材質、型號，並（bìng）且注（zhù）明每一個組件的保修期；

（4）提供的（de）操作、維護手冊，應包括以下內容：

設備工（gōng）藝描（miáo）述；

係（xì）統連接和構造的配置說明；

P&ID圖；

關聯（lián）控製說明；

儀（yí）器規格表（biǎo）單/製造商數（shù）據（包括校準（zhǔn）指南）；

儀（yí）器出廠合格證（zhèng）及校驗報（bào）告；

與外部係統的通信和構造配置說明；

建議備件（jiàn）清單（名稱、規格、數量、廠商、價格）；

操（cāo）作指南及流程；

供應廠商文件。

（5）對主要的零部件、易（yì）損件、規格件進行編碼。

（6）任何與此URS產生的（de）偏差需在供方提供的標題為（wéi）“變更及偏差”中重點說明

4.8服務要求

4.8.1培訓（xùn）要求

4.8.1.1設備供（gòng）應商應免費對設備（bèi）使用方（fāng）人員進（jìn）行（háng）全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括（kuò）設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參（cān）加培訓人員能（néng）夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備（bèi）維護、維修人員培訓應（yīng）包括設備結構原理、基本操作、維修（xiū）、日常保養（yǎng）內容、故障排除等基本知識（shí）。合格標準為維修（xiū）人（rén）員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識（shí）。

4.8.1.4供方所派技術人員所（suǒ）需費用由（yóu）供方承擔。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途（tú）中需做好防護措施（shī），不得有任何（hé）損傷。

4.8.3驗（yàn）證（zhèng）要求

4.8.3.1 驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2 投標方按GMP規（guī）範完（wán）成（chéng）DQ、IQ、OQ、PQ工作，並提供相應文件（jiàn）（文（wén）件必須無條件符合（hé）我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相（xiàng）關部門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3 驗證工作應按時保質完成，供應（yīng）商需（xū）提供（gòng）驗證工作計劃表。

4.8.3.4 驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的（de）測試項目。

4.8.3.5 驗（yàn）證工作完成後，驗證記錄經（jīng）本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.3.6 驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告（gào）已經本（běn）公司相關（guān）部門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.4售後服務（wù）及備件要求

4.8.4.1 設備保質期（qī）從確認驗收的階段就開（kāi）始計算。

4.8.4.2 設備質（zhì）保期（qī）為一（yī）年，一年內免（miǎn）費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3 售後服務必須響應（yīng）及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應（yīng）在4小時內明確（què）答複，當電話溝通無法解決時，須（xū）24小時內（nèi）派（pài）人至現場解決。

4.8.4.4 一年（nián）免費保修期後，廠（chǎng）家應終生提供及（jí）時的維修（xiū）、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出（chū）現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5 廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.4.6 質保期內，非需方人為原因所造成的設備故障，供方向須無條件免費更換故障部分，更（gèng）換部分質保期重新計算。

4.8.4.7 供（gòng）應商應定期進行回（huí）訪，解決設備使用中可能出現的問題，排除潛在的故（gù）障，使設備（bèi）保（bǎo）持良好的工（gōng）作狀態。技術支持包括試運行後定期電話谘詢。質保期滿前供方至少到現場作免費維護檢修1次。

4.8.4.8 提供書麵（miàn）的設備維護、保養計劃。提供記（jì）錄及控製軟件（jiàn）維護計劃。

4.8.5驗收要求（qiú）

4.8.5.1 貨物到達買方（fāng）使用（yòng）現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2 供應商進廠安（ān）裝需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3 確認試車驗（yàn）收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告（gào）。

    5.1報名截止日期：2016年03月28日下午3:30時

    5.2報名資質：投標（biāo）人持（chí）公司（sī）營業執照（副本）、行業（yè）許可證、稅務登記證、組織（zhī）機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報（bào）名。

    5.3具有（yǒu）履（lǚ）行（háng）合同所必需的設備和專（zhuān）業技術能力及提供符合國家要求的合（hé）格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健（jiàn）全的財務會計（jì）製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台（tái）。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任（rèn）公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2聯係人：吳德鑫 汪（wāng）洋

  聯係電話：027-86637028