國藥中生武招字第（2016）028號（hào）

本公司因經營管理（lǐ）需（xū）要，對顯（xiǎn）微鏡進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投（tóu）標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限（xiàn）責任公司顯微鏡

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質（zhì）炎病毒疫苗車間操（cāo）作間顯微鏡的法（fǎ）規要求、安（ān）全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵（jiàn）文件。用（yòng）於指導選型，單位（wèi）按照我公司的相關要求並結合相關規範進行設計（jì）、安裝及後期驗證等一係列（liè）工作。使所購買的顯微鏡滿（mǎn）足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於（yú）羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗操作間顯微鏡的購（gòu）買。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗（miáo）車間需購買1台顯微鏡用於（yú）對細胞和組織等進行顯微（wēi）觀察和研（yán）究。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現（xiàn）行版）

《藥品GMP指南（nán）》無菌藥品（現（xiàn）行版）

4.2.2安全及環保（bǎo）要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該顯微鏡需安裝在（zài）疫苗樓滅活脊髓（suǐ）灰質炎病毒疫苗車間C級區操作間3。

4.3.2安裝尺寸

N/A

4.3.3地麵承重（chóng）

重量（kg） 其重量不超出工作台麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適（shì）應（yīng）5℃～35℃環境（jìng）。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包（bāo）括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級（jí）。

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1倒置顯微鏡外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2倒置顯微鏡內（nèi）部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.8.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易（yì）認的標（biāo）記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號及序列號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號。

4.3.8.4儀器必須含有如下部件：

（1）目鏡3，物（wù）鏡4個。

（2）配備數碼相機便於拍照儲存數據。

（3）采（cǎi）用LED光投射光源。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

（1）    光學參數：

（2）    主要參數

4.5電氣、自動（dòng）控製要求

4.5.1自動控製過程的（de）要求

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證（zhèng）要求（qiú）

N/A

4.6安全要求

4.6.1安（ān）全係統

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投（tóu）標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配（pèi）置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品（pǐn）牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種校驗、調試、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（zhǐ）、注釋參考等；控製原（yuán）理圖；圖紙清單。

4.7.5部（bù）件清單：包（bāo）括名稱、編號（hào）、對應廠（chǎng）家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠（chǎng）測試合格證、相（xiàng）關檢測報告、各種標示。

4.7.7校驗（yàn）報告及計量證書。

4.7.8材質證書（寫明（míng）材料有效期（qī））。

4.7.9調試（shì）文件：調試方（fāng）案、設備測試記錄，檢測清（qīng）單，測試報（bào）告，調試總結（jié）報告、現場驗收報告等。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11使（shǐ）用操作說明書及維護保（bǎo）養說（shuō）明（即運行及維護手冊（cè））3份。

4.7.12提供設（shè）備及其零部件使用壽（shòu）命清單。

4.7.17文件具體要求（qiú）：

（1）係統（tǒng）相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡（chǎn）述每一個係統環節的必要性；

（1）標書中明確係（xì）統所有組件的品牌（pái）、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供（gòng）應商應免費對設備使用方人員進行全麵培（péi）訓，包括對生產操作人（rén）員及設備維護、維修人員，並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓（xùn）包括設備結構原理、性能（néng）、操作、清洗消（xiāo）毒、故障排除等基本知（zhī）識。合格標（biāo）準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會（huì）排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備（bèi）結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等（děng）基本知識。合（hé）格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解（jiě）設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明（míng）確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求（qiú）

N/A

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗（yàn）收的（de）階段就開始計（jì）算（suàn）。

4.8.4.2設備質保期為（wéi）一年，一（yī）年內免費（fèi）保修，一年後（hòu）應（yīng）提供良（liáng）好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及（jí）時，要求設備出現須廠家維修（xiū）的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無（wú）法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年（nián）免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪（fǎng），解決設備（bèi）運（yùn）行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換（huàn）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方（fāng）提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守（shǒu）安全（quán）和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗（yàn）收報告。

    5.1報名截止日（rì）期：2016年03月（yuè）28日下午3:30時

    5.2報名資（zī）質：投（tóu）標人持公司營業執（zhí）照（副本）、行業許可（kě）證、稅務登記證（zhèng）、組（zǔ）織機構代碼證、法（fǎ）人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有（yǒu）產品經（jīng）營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品（pǐn）業績不少於20台。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品（pǐn）研究所有（yǒu）限責任（rèn）公司

    6.1聯（lián）係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工（gōng）業園路一號

    6.2聯（lián）係人：吳德鑫（xīn） 汪（wāng）洋

  聯係（xì）電話：027-86637028