國藥中生武招字第（2016）026號

本公司因經營（yíng）管理需要，對完整性測試儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名（míng）投標（biāo）。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司完整（zhěng）性測試儀

1.目的（de）

本URS是一份用於從用戶（hù）的角（jiǎo）度定（dìng）義疫苗樓滅活脊髓灰（huī）質炎病（bìng）毒疫苗車間完整性測試儀（yí）的法（fǎ）規要求、安裝（zhuāng）要求、運行（háng）要求、電氣和自動化控製要求、安（ān）全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供（gòng）應商、施工方（fāng）等各方麵（miàn）人員在完整性測試儀整個生命周（zhōu）期過程中各（gè）項活動按要求進行，使所購買的完整性測試儀滿足本URS的要求。

2.範圍

本（běn）URS僅用於羞羞视频在线生物製品（pǐn）研（yán）究所（suǒ）有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間完整性測試儀（yí）的購買。

3.職責

4.內（nèi）容（róng）

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間因生產需要急需購買1台進口完整性測（cè）試（shì）儀，用於有液體濾器、反（fǎn）應器呼吸器和配液罐呼（hū）吸器等設備濾芯的完整性測試。

設備及設施清（qīng）單（dān）

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他要求

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置（zhì）

該完整性測試儀需安裝在（zài）疫苗樓滅活脊（jǐ）髓灰質炎病毒疫（yì）苗車間潔淨區完整性（xìng）檢測間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1完整性測試儀尺寸外（wài）形須方便使用，易（yì）於攜帶。

4.3.2.2完整性測試儀的形式及尺寸應符合製造商說明書及技（jì）術文件規定的要求。

4.3.3地麵承重

重量（liàng）（kg） 其重量不超出（chū）房間工作台麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1壓縮（suō）空氣氣源：

（1）完（wán）整性測試儀（yí）工作時，采用疫苗樓空壓（yā）機提供所需壓空空氣。

（2）壓縮空（kōng）氣壓力需維持（chí）在6-8KG。。

4.3.5潔淨級別及房間環（huán）境條件

4.3.5.1 工作環境（jìng）溫度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級區。

4.3.6可用的能源（yuán）配置

4.3.6.1交流電電源（yuán）：100-220V，50Hz/60Hz。

4.3.7外觀及性能要求（qiú）

4.3.7.1完整（zhěng）性測試儀（yí）外觀應端正、整齊，不得有明顯的（de）偏歪、毛刺（cì）和鏽蝕等缺陷（xiàn），無冷（lěng）卻風扇，不影響潔淨室內的空氣質量。

4.3.7.2完整性測試儀設計（jì）緊湊，全機設計防水和防（fáng）濺水設計，儀器防塵防（fáng）水等（děng）級需達（dá）到IP44級別以上。

4.3.7.3內部管路可耐受1N的NaOH清洗（xǐ）。

4.3.7.4設備具備（bèi）防腐蝕設計，要求設備（bèi）外表麵可以使用75%酒精、稀堿、雙氧水擦拭，且不被腐蝕侵蝕。

4.3.7.5儀器（qì）氣路及電路（lù）為完全分開設計，設備進水不會對電路造成任何影響。儀器所有外置連接口為全防水設計，可以防水噴濺。

4.3.7.6完整（zhěng）性測試儀內部的（de）電子部件和熱敏感啟動（dòng）元件之間是熱絕（jué）緣的，防止由於機器自4.3.7.7身產（chǎn）熱對完整性（xìng）測試結果的影響。

4.3.7.8完整性測試儀要求配置西門子（zǐ）或國際大品牌彩色觸摸屏幕

4.3.7.9儀器所（suǒ）有外置連接口為全防（fáng）水設計，可以防水噴濺。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產（chǎn）品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1設備可對空氣濾芯及液體濾芯進（jìn）行完整性測試。

4.4.4.2支持所有（yǒu）傳統（tǒng）檢驗方法（fǎ），包括：泡點法、擴散流法、WIT水侵入法、泡點與擴散流組合法、多點擴散流法、WFT、壓力降、自定義泡點法。

4.4.4.3水（shuǐ）侵入測（cè）試（shì）：測試過程中水位的變化不會影響結果的精度（dù）

4.4.4.4儀器帶有對自身進行CIP功能，並且具（jù）備對儀器自身管路及水罐等（děng）進行吹幹功能。

4.4.4.5設（shè）備內置（zhì）通用打印機，具備（bèi）自動打印功能，打印過程中盡可能不產生微粒並且所使用（yòng）的打印紙為市場上常用的（de）規格，打印記錄在日常環境下能（néng）較長（zhǎng）期保存

4.4.4.6儀（yí）器應能（néng）對密理博（bó）、PALL、賽（sài）多利斯等主流品（pǐn）牌的過濾器進行完整（zhěng）性檢測，同時能與這些品牌的過濾器套筒直接對接。

4.5電（diàn）氣、自動控製要求（qiú）

4.5.1自動控製過程（chéng）的要求

4.5.1.1控製（zhì）係（xì）統

（1）采用微機式電腦作為平台，減少操作難度，降低對人的依賴。屏幕要求為彩色顯示屏，界麵便於操作。操（cāo）作界麵及程序輸入簡單，有防錯誤程序輸入功（gōng）能。

（2）設備操作係統為Linux操作係統(源代碼根據GNU通用公共許可證(GPL) 存儲在（zài）儀器自帶的USB閃存盤)，係統運行穩定。

（3）設備運行程序簡潔，程序可顯示、記錄、打印檢測過程中的數據及曲線。

4.5.1.2儀器具備完整（zhěng）性（xìng）檢測前的設備自身檢（jiǎn）查功能，可檢測儀器整個（gè）係統（tǒng）是否處於正常工作狀態（包括儀器（qì）保壓性能等），並能對存在的問題（tí）自（zì）動排查（chá）、修複，並通過屏幕顯示（shì）設備狀態、相關故（gù）障相（xiàng）關信息及對（duì）應故障的解決方法。

4.5.1.3完整性（xìng）測試儀可實現（xiàn）電子記錄（lù），使用三級密碼授權管理（lǐ）係統。

記錄報警和故障事件，可以設定安全保護功能，具有安全參數的設置功能。

4.5.1.4係統具有檢驗設置參數、設備運行參數（機械、電氣）、批生產數據及統計參數、報警（jǐng）記錄等所有數據的查詢、打印、傳輸、下載、儲存等功能，具（jù）有數據備（bèi）份要求；儀器儲存數據能力達250條。

4.5.2計算機化係統的（de）驗（yàn）證（zhèng）要求

4.5.2.1該完整性測試儀計算機化係（xì）統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該完整性測試儀計算機化係統驗證（zhèng）需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中（zhōng）需包含對其計算機化係統的驗（yàn）證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保（bǎo）護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要（yào）求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合（hé）GB/T18268—2000的要求。

4.6.2.3儀器（qì）要有漏電保護功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1儀器功能失調或者故障情況下，必須配備所有必要的保護措施保證儀（yí）器和樣品仍然處於一個（gè）安全狀態。確保人員、設備和產品的安全狀態。

4.6.3.2設備整機防護等級：儀器防（fáng）塵防水等級需達到IP44級以上，儀器外部易清洗（xǐ）

4.7文件要求

4.7.1投標（biāo）文（wén）件、合同（tóng）及訂單（dān）。

4.7.2賣（mài）方發（fā）運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質（zhì）等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖（tú）紙：實（shí）物圖；各種確認、維修等活動所需的電（diàn）子版及打印（yìn）版圖紙、注（zhù）釋參考等；P&ID圖（至少是控製原（yuán）理圖）；圖紙清單。

4.7.5配件清單（dān）、易損件清單、備件、消耗品清（qīng）單：包括名稱、編號、對應廠家（jiā）名稱、生產地、規格（gé）及必（bì）要（yào）說明。

4.7.6設備廠家文件（jiàn）：出廠測試合格證、相關檢測（cè）報告（gào）、各（gè）種標示（shì）。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說（shuō）明校準（zhǔn）周（zhōu）期，並能提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.8校驗報告及計量證（zhèng）書。

4.7.9安（ān）全報告（gào）。

4.7.10材（cái）質證書（寫明材料有效期）。

4.7.11調試文件：調試計（jì）劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試（shì）報告，調試總（zǒng）結報告、現場驗收報告等。

4.7.12驗證文件：

（1）選型確認文件，包括風險評估；

（2）安裝確（què）認及文件（IQ）；

（3）運（yùn）行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使（shǐ）用操作說（shuō）明書及維護保養說明（即運行及維護手（shǒu）冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使（shǐ）用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每（měi）一個係統環節的必要性（xìng）；

（1）標書中明確係統所（suǒ）有組件的品牌（pái）、材質、型號，並且注明（míng）每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設（shè）備供應（yīng）商應免費對設備使用方人員進行全麵培（péi）訓，包括對生產操（cāo）作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產（chǎn）操作人員培（péi）訓包（bāo）括設備（bèi）結構原（yuán）理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為（wéi）用戶參加培訓人員能夠（gòu）獨立正確操作設備，會（huì）排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構（gòu）原理、基（jī）本操作、維修、日常保養（yǎng）內容、故障排除等（děng）基（jī）本知（zhī）識。合格（gé）標準為維（wéi）修人員能對機械、電器部分進行基本維（wéi）修，能夠了解設備日（rì）常保養內容，能對造成常見故（gù）障的易損（sǔn）部件（jiàn）有明確認識。

4.8.2運輸（shū）要求

4.8.2.1設備運輸（shū）在（zài）運輸途中需做好防護措（cuò）施，不得（dé）有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，並提供相（xiàng）應文件（jiàn）（文件必須無條件（jiàn）符合我所QA要求）。各（gè）驗證工作開（kāi）始前驗（yàn）證方案需經過本公司相關（guān）部門審核，並經（jīng）質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工（gōng）作計劃（huá）表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及（jí）本公司提出的測試項（xiàng）目。

4.8.3.5驗證工作（zuò）完成後，驗證記錄經本（běn）公司相關部門審核，並（bìng）經（jīng）質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告（gào）已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗（yàn）收的階段就（jiù）開始（shǐ）計算。

4.8.4.2設備質保期為一年（nián），一年內免費保修，一年後應提供良好（hǎo）的售後服務。

4.8.4.3售後服務必（bì）須響應及時，要求設備出現須（xū）廠家維修的故障後，應在4小時（shí）內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終（zhōng）生提供及時的維修（xiū）、維護，廠家應（yīng）定期回訪，解決設（shè）備運行當中可（kě）能（néng）出現的疑（yí）問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠（chǎng）家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要（yào）求

4.8.5.1貨物到達買（mǎi）方使用現（xiàn）場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程（chéng）師免（miǎn）費為（wéi）買方（fāng）提供調試（shì）。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安（ān）全和（hé）安裝規定（dìng）。

4.8.5.3確（què）認試車驗收合格後，買賣雙方（fāng）簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年03月28日（rì）下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持（chí）公司營業執照（副本）、行業許可證、稅（shuì）務登記證（zhèng）、組織機構代碼證、法人委（wěi）托書、代理人身份（fèn）證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備（bèi）和專業技術能力（lì）及（jí）提（tí）供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好（hǎo）的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來（lái）,供貨同類（lèi）產品業績不少於20台。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯（lián）係地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工業園路一號（hào）

    6.2聯係人：吳德鑫 汪洋

  聯係電話：027-86637028