國藥中（zhōng）生武招字第（2016）022號

本公（gōng）司因經營管理需要，對二氧化碳培養箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的（de）單位前來報名投標。

招標（biāo）內容：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司二氧化碳培（péi）養箱

1.目的

本（běn）URS是一份用於從用戶的角度定義疫苗（miáo）樓滅活脊髓灰質炎病（bìng）毒疫苗車間二氧化碳培養箱（xiāng）法（fǎ）規要（yào）求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要求（qiú）的關鍵文件。用於指導（dǎo）用戶方、供應商、施工方等各方（fāng）麵人員二氧（yǎng）化碳培養箱在整個（gè）生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的二氧化碳培養箱滿（mǎn）足本URS的要求。   

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司疫（yì）苗樓滅（miè）活脊髓灰質炎病毒疫苗車間二氧化碳培養箱的購買。

3.職責

4.內容

4.1概（gài）述

疫苗樓滅活（huó）脊（jǐ）髓灰質（zhì）炎病毒疫苗車間需要購買2台二氧化碳培（péi）養箱，用於生產和檢定（dìng）用細胞培養（yǎng）。二氧化碳培養箱是通過在培養箱箱體（tǐ）內（nèi）模擬形成一個類似細胞/組織在生物體內的生長環境，如（rú）穩定的溫度（37°C±1℃）、穩定的CO2水（shuǐ）平（píng）（5%±0.1%）、恒定的酸堿度（pH值：7.2～7.4）、較（jiào）高的相對飽和（hé）濕度（95%），來對（duì）細胞/組織進行體外培養的一種裝置。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品（pǐn）生產質量管理（lǐ）規範》（現行（háng）版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行（háng）版）

4.2.2安（ān）全及環保要求 

 N/A

4.3安裝要求（qiú）

4.3.1 安裝位置

該二氧化碳培養箱需安裝（zhuāng）在疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間檢定間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1二氧（yǎng）化碳培養箱尺寸外形必（bì）須根（gēn）據房間的空間布局來選擇。

4.3.2.2二氧化碳培養箱的形式及尺（chǐ）寸應符合（hé）製造商說明書及技術文件（jiàn）規定的要求。

4.3.2.3腔（qiāng）體內（nèi）需要配備合適尺寸的雙層活動不鏽鋼（gāng）擱物架，能夠自由進出二（èr）氧化碳培養箱，方便物（wù）品的放置。

4.3.2.4供應商必須給出二氧化碳培養箱布（bù）局設計方案及相應附件（如擱物架（jià）等）設計方案，並交給我公司使用部門（mén）及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（liàng）（kg） 其重（chóng）量不超出房間工作台麵的承重要（yào）求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔（jié）淨級別及房間環境要求

4.3.5.1 工作環境（jìng）溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環（huán）境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環（huán）境潔淨級別：潔淨區D級（jí）區。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源。

4.3.7外（wài）觀及材質要求

4.3.7.1二氧化碳培養箱外觀（guān）應端正、整齊，不得有明顯（xiǎn）的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2二氧化碳培養箱內部表麵不得有凹（āo）陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3箱體外觀及材質

（1）可選氣密內門、抗菌純銅內壁、純銅各半，半寬擱板

（2）標配擱板數目/最多可選裝擱板數（shù）：3塊/12塊

（3）可升級配備同品牌二氧化碳耐受搖床

（4）可升級配備滾瓶係統

4.3.7.3標記：除了應符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢（láo）和清楚易（yì）認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號（hào）；

（3）型號標記；

（4）生（shēng）產日期或編（biān）號；

（5）控製麵板（bǎn）功能標識。

4.3.8其他安裝（zhuāng）要求

4.3.8.1減壓閥輸出接頭用膠管與（yǔ）CO2培養箱後的CO2進氣接頭處密封性能良好（hǎo），壓力控製（zhì）正常，無漏氣。

4.3.8.2溫度連接器:

應提供溫度（dù）測（cè）試連接器，連接器應裝在易於維護的位（wèi）置，便（biàn）於溫度（dù）傳感器軟線穿過，且能連接（jiē）到所有的溫度測試（shì）點。該連（lián）接器應有標記TT(溫度測試）和帽蓋（gài），並（bìng）用型密封圈或密封平墊進行有效密封，同時安裝（zhuāng）隔熱及機械減震軟墊。

4.3.8.3室內通（tōng）風良好，不能（néng）直接暴曬（shài）。

4.3.8.4箱（xiāng）體和牆（qiáng）壁應保持100mm，放置在（zài）至少200mm 高（gāo）的支架或台麵（miàn）上。

4.4運行（háng）要求

4.4.1原輔料、包（bāo）裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產（chǎn）能（néng）

4.4.2.1 可持續培養至少2個10層細胞工廠數量（liàng）的細胞。

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本參數：額定工作壓力≤0.25MPa；

4.4.3.2正常工作（zuò）條件：

（1）環境溫度：18-33℃；

（2）相對濕度：不大於80%；

（3）大氣壓（yā）力：70kPa～106 kPa；

（4）使用電源：交流230V，50 Hz/60Hz；

4.4.3.3溫度（dù）參數：溫度範圍: 37±1℃。

4.4.3.4 CO2濃度：CO2水平（5%）。

4.4.3.5恒定的酸堿度，pH值：7.2～7.4

4.4.3.6相對飽和濕度：95%～100%

4.4.3.7箱體參數：

（1）工作體積：150升

（2）二氧（yǎng）化碳耐受搖床平（píng）台（tái）載重6kg，轉速最大到300rpm

4.4.3.8溫度控製

（1）溫度控製範圍：28℃～80℃

（2）溫度控製（zhì）精度 （時間）：±0.1℃

（3）溫（wēn）度均一性: ±0.5℃

4.4.3.9氣體控製

（1）二氧化（huà）碳控製範圍：0～20%

（2）二氧化碳控製精度：±0.1%

4.4.5其（qí）他運行要求

4.4.5.1高效（xiào）腔體內（nèi）置風扇助力對流，確保溫度、CO2濃度（dù）和濕度均一性。

4.4.5.2培養箱運行數月後，水箱內的（de）水因揮發可能減少，當低水位指示燈亮時，應補充加水（shuǐ）。先（xiān）打開（kāi）溢水管，用漏鬥接橡膠管（guǎn）從注水孔補充加水使低水位指示燈熄滅，再計量補充加水，然後堵塞溢水孔。

4.4.5.3鋼瓶壓力低於0.2MPa時（shí）應更換鋼；盡量減少（shǎo）打開玻璃門的時（shí）間。

4.4.5.4如果（guǒ）二氧化碳培養箱長時間不用，關閉前必須清除工作室內水分，打開玻璃門通風24小時後再關閉。

4.4.5.5搬運培（péi）養箱前（qián）必須排除箱體內的水；應拿（ná）出工作室內的擱板和（hé）加濕盤，防止碰撞損壞玻璃門。

4.5電氣、自（zì）動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1微處理控製係統

（1）要求二氧化碳培養箱（xiāng）能夠對溫度、二氧化碳濃度和濕度提（tí）供最（zuì）精（jīng）確穩定的控製，以便於其研（yán）究工作的進（jìn）展；

（2）微處（chù）理控製係統（tǒng）是維（wéi）持培養箱內溫度、濕度和CO2 濃度（dù）穩態的操作係統。微處理控製係統和（hé）其它各種（zhǒng）功（gōng）能（néng）附（fù）件（如高低溫自動調（diào）節和警報裝置、CO2警報裝置等（děng））的運用，使得二氧化（huà）碳培養箱的操作和控製都能正常運行。

4.5.1.2智能管理

（1）觸摸屏，可實時顯示溫度、二氧化碳濃度、氧氣濃度、可視報（bào）警信息、水位提醒

（2）操作日誌數（shù）據記錄的（de）設定範圍可在10秒~3600秒之間，如3分鍾記錄一次的條件下，可自動記錄16.8天全部（bù）操作日誌

（3）觸（chù）摸屏可設置操作界麵自定義密碼，設置提醒消毒、維修、更換配件（jiàn）

（4）通（tōng）訊接口為RS232接口，可選配USB接口

4.5.1.3水套式加（jiā）熱係統

水套式加熱是通過（guò）一個獨立的水套層包圍內部的箱體來維持溫度恒定的，可以（yǐ）比較長時間的保持培養箱內的溫度準確性和穩定性（xìng），需要對水（shuǐ）箱進行加水、清空和清洗，並要（yào）經常監控水（shuǐ）箱運作的情況。溫度（dù）範（fàn）圍設置（zhì）為37±1℃，溫度變化異常時會自動（dòng）報警。

4.5.1.4溫度控製係統：有溫度跟蹤報警功能。

4.5.1.5二氧化碳濃度（dù）控製

（1）CO2 濃度值設（shè）置為（wéi）5%

（2）配置二氧（yǎng）化碳跟蹤報警係統，用戶編程上下限可跟（gēn）蹤報（bào）警，如CO2 濃度異常時，會自動（dòng）報警（jǐng）。

（3）二氧化碳濃度通過TC 熱導傳感器控製。

（4）可通過二氧化碳探頭在線檢測箱體內環境二氧化（huà）碳濃（nóng）度。

（5）可選配（pèi）紅外線CO2氣體探測器。

（6）可選CO2雙氣瓶自動轉換。

4.5.1.6相（xiàng）對（duì）濕（shī）度

（1）二氧化碳培養（yǎng）箱內維（wéi）持足夠的濕度水平。

（2）要有足（zú）夠快（kuài）的濕度恢複速度（如開門後自動開啟底盤加熱係統，恢複濕度），保證（zhèng）不會由於過度（dù）幹燥而導致培養失敗。

4.5.1.7汙染物控製：

（1）要求二氧化碳培養箱能夠對培養箱內（nèi）的微生物汙染進（jìn）行有效的（de）防範，並且能夠定期消除汙染，以保護（hù）研究成（chéng）果，防（fáng）止樣品損失。

（2） ContraCon 90℃濕熱滅菌，獨立認證機構檢驗證實可有效地針對常（cháng）見汙染物，包括枯草杆菌、嗜熱（rè）杆菌、腸球菌（jun1）、大腸杆菌、假單胞菌、葡萄球菌等

（3） 溫度探頭在位滅菌

4.5.1.8具有Autostart一鍵式CO2濃度自校（xiào）準

4.5.2計（jì）算機化係統（tǒng）的驗證要求

4.5.2.1該CO2培養箱控製係（xì）統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該CO2培（péi）養箱控製係統驗（yàn）證需（xū）與設（shè）備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件（jiàn）中需包含對其控製（zhì）係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖（suǒ）及（jí）壓力保護（hù）

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單（dān）及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明（míng）書；須提供功能（néng）描述和標準。

4.7.4圖紙：實（shí）物圖；各種（zhǒng）驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設（shè）備布局（jú）圖、設備（bèi）尺寸圖、設備局部圖（與功能相關的（de）細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控製原理圖）、圖紙清單。

4.7.5配（pèi）件清單、易損件清單、備（bèi）件、消耗品清單：包括名稱、編（biān）號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文（wén）件：出（chū）廠測試合格（gé）證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.7設備（bèi）操作手冊（cè）（SOP）：語（yǔ）言為中文，應說明校準周期，並能（néng）提供校準服（fú）務（wù）（此項服務可（kě）付費（fèi））。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安全（quán）報告。

4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.11具有醫療器械注冊證

4.7.12調試文件：調（diào）試計劃（調試（shì）說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測（cè）清單，各測（cè）試結果，調試總結報告等。

4.7.13驗（yàn）證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估（gū）文件；

（2）安裝確認及文（wén）件（IQ）；

（3）運行（háng）確（què）認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14設備交付計劃表。

4.7.15使用（yòng）操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清（qīng）單。

4.7.17現（xiàn）場驗收報告。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每（měi）一個係（xì）統環節（jiē）的必要性；

（1）標書中明確係統所有組件的（de）品牌、材質、型（xíng）號，並且注明每（měi）一（yī）個組件的保（bǎo）修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓（xùn）要求

4.8.1.1設備供（gòng）應商應對買方技術人員、操作人員進行現場（chǎng）免費培訓（xùn），培訓內（nèi）容包括設備操作、設備（bèi）維護及簡單（dān）的設（shè）備維修等，直至技術人員、操作人（rén）員能夠熟練掌握（wò）為止。。

4.8.1.2生（shēng）產操作（zuò）人員培訓包括設備結構（gòu）原理、性能、操（cāo）作、清洗消毒、故障排除等基（jī）本知識。合格（gé）標準為用戶參加培（péi）訓人員（yuán）能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應（yīng）包（bāo）括（kuò）設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內（nèi）容、故障排除等基（jī）本知（zhī）識。合格標準為維修人員能對機械（xiè）、電器部分（fèn）進行基本維（wéi）修，能（néng）夠了解設備日常保養內容，能對造成常見（jiàn）故障的易損（sǔn）部件有明確認識。

4.8.1.4在貨物到達使用現場（chǎng）後，設備供應商按買方通知時（shí）間派技術人員到買（mǎi）方的項（xiàng）目現場，在買方技術人員在場的情況下（xià）開箱清點貨物，組織安裝、調試，直至設備正常運行。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸（shū）在運輸（shū）途中需做好（hǎo）防護措施，不得有任何損傷（shāng）。

4.8.2.2運輸箱堅固（gù）、耐用

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證（zhèng）包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各（gè）驗證工作開始前驗證方案（àn）需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出（chū）的測試項（xiàng）目。

4.8.3.5驗證工作完成（chéng）後，驗證記錄（lù）經本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功（gōng）完成，驗（yàn）證最終報告已經本公司（sī）相關（guān）部門審核，並（bìng）經質（zhì）量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期（qī）從確認驗收（shōu）的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為（wéi）一年，一年內（nèi）免費保修，一年後應提（tí）供良好的售後（hòu）服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備（bèi）出現須（xū）廠家維修的故障後，應在（zài）4小時內明確答複，當電（diàn）話溝通（tōng）無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修（xiū）期後，廠（chǎng）家應終生提供及時的維修、維護（hù），廠家應定期回訪，解決（jué）設備運行（háng）當中（zhōng）可能出現的疑問，排除潛在（zài）故障，使設備保持（chí）良好工作（zuò）狀（zhuàng）態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部（bù）件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1供應（yīng）商向買方（fāng）提供詳細的（de）驗收標準、驗（yàn）收手冊（cè）。設備安裝（zhuāng）後，儀器所（suǒ）有技術參（cān）數經（jīng）檢驗應符合國際和國家標準及廠方標準。供應（yīng）商有權委托（tuō）中國有資格的單位對上述儀器進行精度校核。如果由於儀器（qì）本身原因而在（zài）六十天內調試沒有通過，供應商必（bì）須更換一套新的相同型號或符（fú）合技術性能的儀器設備。

4.8.5.2設備驗收合格後，出具驗收報告，買（mǎi）賣（mài）雙方在驗收文件上簽字生效。

    5.1報名（míng）截止日期：2016年03月28日下午3:30時

    5.2報名資質：投（tóu）標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記（jì）證、組織機構代碼證、法（fǎ）人委托（tuō）書、代理人身份（fèn）證前來報名。

    5.3具有（yǒu）履行合同所必需的設備和專業技（jì）術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（lì）（具有產品經（jīng）營（yíng）範圍）；具有（yǒu）良好的商業（yè）信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    6.發（fā）布（bù）人名稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有（yǒu）限責任公司

    6.1聯係地址：武（wǔ）漢（hàn）市江夏區黃金工業園路一（yī）號

    6.2聯係人：吳德鑫 汪洋

  聯（lián）係電話：027-86637028