國藥中生武招字第（2016）019號

本公司因經營管理需要（yào），對（duì）培養基室需要的固液分離器進行公開招標，歡迎具有相（xiàng）應資質的單位前來報名投標。

招（zhāo）標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限（xiàn）責任公司培養基室固液分（fèn）離器

1.目的

本URS是（shì）一份用於定義培養基室基礎液不鏽鋼濾（lǜ）器的選型方法、功能要（yào）求、關鍵參數等的關鍵文件。用於指導選型，單位按照我公司的相關要求並結合相關規範進行設計、安裝及（jí）後期驗（yàn）證等一係（xì）列（liè）工作（zuò）。

2.範（fàn）圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司培養基室。

3.職責（zé）

4.內容

4.1   概（gài）述（shù）

培養基室（shì）購買1台不鏽鋼濾器，主（zhǔ）要用於基礎液的過（guò）濾。

培養基室生產類部分產（chǎn）品半綜合培養基製（zhì）備主要成（chéng）分為各類基礎液，主要有林氏消化液（乳酪胰酶（méi）消化液）、牛肉（ròu）胃酶消化液（腖（dòng）水）、厚（hòu）金格爾消化液、50%酪蛋白鹽酸水解（jiě）液、45%麥芽糖溶液等。各（gè）基礎液在製備（bèi）過程中（zhōng）需多次分步過濾。其中牛肉胃酶消化液（腖水）、50%酪蛋白鹽酸水解液、45%麥芽（yá）糖溶液濾渣多（duō）且質細，難以過濾；其中50%酪蛋白鹽酸水解液pH小於1，對過（guò）濾器具有（yǒu）獨特的要求。

基礎液（yè）用於配製半綜合培養基（jī），半綜合培養基最終需進行澄清過濾，目前采用8um疊（dié）式過濾器，基礎液過濾後應盡可能去處製備過程（chéng）產生蛋（dàn）白及纖維殘渣、且不給（gěi）半綜合培（péi）養基過濾器帶過大負載，過濾孔（kǒng）徑可大於（yú）8um。

4.2   法規（guī）要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版（bǎn））

《藥品GMP指南（nán）》（現行版）

4.2.2安全及（jí）環（huán）保（bǎo）要求

N/A

4.3   安裝要求

4.3.1 安裝位置

培養基室101大樓

4.3.2安裝尺寸

ge 4.3.3地麵承重

N/A

4.3.4可用的（de）公用係統

4.3.4.1 注（zhù）射（shè）用水或者純化水清洗

4.3.5潔淨級別及（jí）房間環境條件

無級別區域

4.3.5可用的能源配置

N/A

4.3.6外觀及材質要求

4.3.6.1 過濾器主體接觸料液夾套（tào）部分應為316L不（bú）鏽鋼或者（zhě）無腐蝕材料製造，符合現行版藥典、GMP規範（fàn）要求；其他配件應為304不鏽鋼材質。

4.3.6.2濾芯材質需耐受0到12範圍的pH值，具（jù）有（yǒu）化學惰性、生物惰性（xìng）。

4.3.6.3設備表麵光滑平（píng）整（zhěng）、易於（yú）拆卸清洗；耐受強度大；質地均（jun1）一。

4.3.6.4支架和支持篩網等（děng）鏈接均用（yòng）PTEE墊（diàn）片和矽膠圈。常用元件備用1套（tào）。

4.3.6.5設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷。

4.3.6.6設（shè）備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.6.7配置附屬（shǔ）的加壓泵。

4.3.6.8附屬及鏈接（jiē）裝置：出口（kǒu）鏈接不帶（dài）螺紋，全部用快裝方式鏈接，方便拆卸（xiè）和清洗（xǐ）（排氣口除外）

4.3.6.9標記：設備及相關材（cái）質至少應有以下（xià）永久貼牢和清楚易認的標記或（huò）證明材料：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號及序列號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）材質合格證（zhèng）。

4.4  運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

4.4.2.1每批次處理料液量約500L～1000L，過濾時間控製在2.5小時以內。

4.4.3工（gōng）藝參數範圍

批處理（lǐ）量為500L～1000L，過濾時間控製在2.5小時以內。

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1需截（jié）留中等顆粒和凝乳狀沉澱物，但不能影響半綜合培養基的最終過濾。影響的規定為：凡是使半綜合培養基無法用一個賽多利斯疊式濾器8um濾芯過濾、完成150L料液（yè）過（guò）濾至濾芯堵塞的則為影響。

4.4.4.2上下遊死體積可適當增大，利於儲存濾渣，盡量做到一（yī）次性（xìng）過濾完成，或可（kě）設計有其他附屬容積替代死體積部分，用於暫時儲（chǔ）存濾渣或者過濾（lǜ）中間過程濾渣（zhā）的清（qīng）理（lǐ），驗證截留效果。

4.4.4.3不失去過濾有效性的前提下可進行滅菌，並有（yǒu）文字材料說明耐受的滅（miè）菌參數。

4.4.4.4有文件材料注明什麽時（shí）候需要連接（jiē）附屬的加壓泵（bèng），及加壓泵運行參數；標明最大加壓時（shí），濾速。

4.4.4.5排氣口：濾器（qì）上下端均設置排氣口，方便釋放氣體。

4.4.4.6清（qīng）洗在規定的清洗參數（shù）範圍內能（néng）清洗達標。驗（yàn）證（zhèng）清潔（jié）效果達標。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

N/A

4.5.2計算機化係統（tǒng）的驗證要求（qiú）

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1濾芯密封安全且安裝不易泄漏且拆卸方便。

4.6.2電氣保護（hù）

N/A

4.7文件要求

4.7.1投（tóu）標文件、合同及訂（dìng）單。

4.7.2賣方發運清單及（jí）相關檢驗報告。

4.7.3設備詳細功能說明書。

4.7.4圖紙：實物圖；尺寸圖；控製原理圖、各種驗（yàn）證維護維修等活動所需的電子版及打印版設備圖紙、注釋（shì）參考等、圖紙清單。設備圖紙需滿（mǎn）足國家相關製圖法規要求。

4.7.5零配件、部件、元件清（qīng）單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規（guī）格及必要說明。

4.7.6設備製造文件：相關（guān）檢測報告、材質清單、材質報（bào）告及合格證（寫明材料有效（xiào）期）、各種標示。

4.7.7合格證（zhèng）（對本URS要求合格的相應證（zhèng）明）。

4.7.8部件、備件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格（gé）及必要說明。

4.7.9儀器（qì）儀表清單，及相關儀（yí）表校驗（yàn）報告及計量證書。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11安全報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調（diào）試說明（míng）、調試清單、現場驗（yàn）收測試（shì）、保修信息、培訓（xùn）計劃等），總（zǒng）測（cè）試計劃，檢查計劃，檢測（cè）清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設（shè）計確（què）認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.5安裝確認及文件（IQ）；

4.7.13.6運行確認及文件（OQ）；

4.7.14使用操（cāo）作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊（cè））3份。

4.7.15提（tí）供設備及其零部件使用壽命清單及大修周期說明。

4.7.16重複使用處理程序和（hé）使用後儲（chǔ）存環境說（shuō）明

4.8服務要求

4.8.1培訓（xùn）要求

4.8.1.1設備供（gòng）應商應免費對設備使用方人員進（jìn）行全（quán）麵培訓。

4.8.1.2操作人員培訓包括設備結（jié）構原理、性能（néng）、操作、日常保養、故障排除等基本知識（shí）。合格標準為用戶參（cān）加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排（pái）除常見（jiàn）故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培（péi）訓應包括設備結（jié）構原理、基（jī）本操作（zuò）、維（wéi）修、日常保養（yǎng）內容、故（gù）障排除等（děng）基本知識（shí）。合格標準為維修人員能（néng）對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保（bǎo）養內容，能對造成常見故（gù）障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設（shè）備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工（gōng）作開始前驗（yàn）證方案需經（jīng）過本公司相關部門（mén）審核，並經質（zhì）量保證部（bù）批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質（zhì）完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作（zuò）完成後，驗證記錄（lù）經本公司（sī）相（xiàng）關（guān）部門審核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已（yǐ）成功完成，驗證最終報告已經本公（gōng）司相關部門（mén）審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備質保期從確認驗收的批準完成之日開（kāi）始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後（hòu）服務；

4.8.4.3售後服務必（bì）須響應及時，要求設備出現須廠家維修的（de）故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝（gōu）通無（wú）法解決時，須（xū）48小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免（miǎn）費（fèi）保修期後，廠家應終生提供及時的維（wéi）修、維護，廠家應定期回訪，解決設（shè）備（bèi）運行當（dāng）中可能出現的疑問，排除潛在故（gù）障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應（yīng）提供合格的備件（jiàn），用於設備相應部件的維修、更換。維修維保（bǎo）時更（gèng）換的（de）配件應有不少於一年的質保期。

4.8.4.6售後（hòu）服務需滿（mǎn）足科室任何技（jì）術支持和（hé）數據提供。

4.8.5驗收要求（qiú）

4.8.5.1貨物到達買方（fāng）使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方（fāng）工程師免費為買方提供調試（shì）。

4.8.5.2供（gòng）應商進廠安（ān）裝需（xū）遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認（rèn）試運行驗收合格後（hòu），買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年03月28日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執（zhí）照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構（gòu）代碼證、法人委托書、代理人身份（fèn）證前來報（bào）名（míng）。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業（yè）信譽和健全的財務會計製度，近（jìn）2年來,供貨同類產品業績不（bú）少於20台。

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係（xì）地址：羞羞视频在线市江夏區（qū）黃金工業園路一號（hào）

    6.2聯係人：吳德（dé）鑫 汪洋（yáng）

  聯（lián）係電話：027-86637028