一、 項目基本情況：
1. 項（xiàng）目名稱：2025-2026年度倉庫驗證服務
2. 項目編（biān）號（hào）：國藥中生武招字第（2025）042號
3. 項目背景：根據（jù）羞羞视频在线生物製品研究所有限責任（rèn）公司（以下簡稱武（wǔ）漢公司）庫房需要年度再驗證，為（wéi）了使（shǐ）庫房驗（yàn）證項目符合WHO 、NMPA、 cGMP要求並能按時完成驗（yàn）證，本項（xiàng）目計劃引入（rù）驗證公司實施庫房（fáng）的驗（yàn）證。
4. 采購方式：談判采購
5. 最高限價： 30 萬元（yuán），投標報價不得超過（guò）限價，否則按無效響應處理（lǐ）。
二、 供應商的資格要求：
1. 在中華人民共和國境內合法注冊的，具有（yǒu）獨立承擔民事責任的能力；
2. 項目服務公司必須（xū）持有有效期（qī）內的法人營業執照，並且（qiě）營業範圍中明確有“該類項目相關服務”。
3. 項目服務公司在製藥行業從事第（dì）三方項目服務5年以上，擁有長期的案例與經驗積澱。
4. 項目服（fú）務公司累計給國內生物製品類製藥企（qǐ）業至（zhì）少5家提供過第三方（fāng）類（lèi）似項（xiàng）目服務。
5. 項目服務公司內部質量管理規範，持（chí）有ISO9001質量管理體係認證證（zhèng）書；擁有該類項目服務的標準管理製度；並且（qiě）有專門的針對項目服務的售後團隊（duì）。
6. 項目供應商未被“信用中國”網站(www.creditchina.gov.cn)列入失信被執（zhí）行人、稅收違法（fǎ）黑名單或重大稅收違法失信主體；沒有影響業務執行（háng）能力的執行（háng）處罰；
7. 需經（jīng）過我公司供應（yīng）商審核流程；
8. 所有投標方製作標書（shū）中（zhōng）必須加入反商業賄賂承諾書和合（hé）規承諾書，標書必須進行膠裝，否則視為無效標書。（反商業賄（huì）賂承諾書和合規承諾書在我（wǒ）公司官網首頁右下角（jiǎo）信息公開版塊可下載）；
9. 與采購人存在利害關係可（kě）能影響（xiǎng）采購公正性的法人、其（qí）他組織或者個人，不（bú）得參與投標；單位負責人為同一人或者存在控（kòng）股、管理關係的不同單（dān）位，不得參加同一標段（duàn）投標或者未劃分標段的同一采購項（xiàng）目投標；
10. 本項（xiàng）目（不接受）聯合體參（cān）與談判。
三、 技術部分（工作內容及要求）
1. 項目服務公司（sī）開展的所有工作應確保滿足國家（jiā）食品藥品監督管理局（NMPA）頒布的《藥品生產（chǎn）質量管理規範》（2010年修訂）及其附錄、《中國藥典》現行版、歐盟及WHO的要求。項目實施過程須參考ISPE Baseline “Commissioning and Qualification”中相關要求；涉及計算機化係統的項目應符合現行版GMP附錄《計算機化係統》的要（yào）求（qiú），並同時參考GAMP 5、WHO、歐盟等指南（nán）法規（guī）；工程類設備調試及確認應參考ISPE GEP（Good Engineering Practice第二版）中相關要求。
2. 項目服務公司應具有製（zhì）藥企業GMP谘詢、項目、質量體係建立等能（néng）力（lì）和製藥工程項目（GEP）管理能力，具有獨立履行合同的能力。
3. 項目服務公司必須具備充分的數據可靠性項（xiàng）目能力，已為行業提（tí）供（gòng）過數據可靠性服務。
4. 項目服務公（gōng）司必（bì）須（xū）為本項目配備充足的（de）項（xiàng）目資源（包括人員和儀器（qì）等）以保（bǎo）證項目能按進度完成。所有項目儀器（qì）應由項目（mù）服務公司提供，所有項目儀器須接受定期校準，並（bìng）在使用時（shí）處於校準有效期內；須提供所有校準證書複印（yìn）件。投標總報價中應包含項目服務公司完成本項目費用（yòng）包（bāo）括（kuò）但不限於（yú）：項（xiàng）目文件和測試費（fèi）用、項目測試儀器和（hé）耗材、辦公（gōng）用品費用、必要的加班等趕工費用（包括工作日和節假（jiǎ）日加班）、項目服務（wù）期間的差旅、交（jiāo）通、餐費、現場補貼（tiē）、保險費、原則上項目服務公司不得使用合同（tóng）外羞羞视频在线公司的（de）測試儀器和耗材，特殊情況下使用需在最後結算中扣除。
5. 項目服務公司必須具（jù）備全職（zhí）正式員工至少20人以上，並且能夠提供在該公司名義下（xià）的社會保險繳納證明，根據需方項目需要配備項目（mù）團隊成員，團隊成員應相對固定（dìng），具有符合本項目的相關專業水平、資質和經驗。
6. 項目服（fú）務公司的人員從專業上必須覆蓋生物製品工藝、HVAC暖通、潔淨公用係統、QC、電氣/自（zì）動化/智（zhì）能化/計算機係統、質量管理體係建立（lì）等各個領域以（yǐ）滿足項目全方位的項（xiàng）目需求；其中生物工藝領域必須擁有從事過生物研發與生（shēng）產的專業人員。
7. 項目服務公司提供的所有文件須符合需方相關文件管（guǎn）理要求，所有新（xīn）編（biān）寫的文件所有文字應清晰，準確和無錯誤，格式規範。
8. 項目（mù）服務公司應當嚴格保守所有涉及羞羞视频在线公司的機密。
9. 項目服務公司應按照既定的（de）時間要求提供達到羞羞视频在线公司（sī）滿意的項目方（fāng）案及服務，並且符合 GMP要求及使用要求，項目方案要在項目實施前至少提前一個月提（tí）供，交由（yóu）羞羞视频在线公司審核。項目公司對（duì）項目測（cè）試項目及合格標準製定的依據及來源進行解釋（shì）。
10. 項目服（fú）務公司提供的任何方案、標準及文件等均應得到需方質量負責人或其委托的其他管理技術（shù）人（rén）員、其他相關利（lì）益人（rén）、聘請的技術顧問的認可或批準。
11. 項目服務公司（sī）提供的所有模（mó）版和文（wén）件（需可編輯電子版）須符合武（wǔ）漢公司相關文件（jiàn）管理要求，並得到需方批準。
12. 項目服務公司在開展工作期（qī）間，需確保遵守羞羞视频在线公司（sī）安全管理、EHS 等各項規定。驗證服務公司能幫助需方開展有效的計算機化係統和數據可靠性管理工作，保證合規（guī）性。
13. 項目過程中出現的偏差及變更按照武（wǔ）漢公司（sī）的變更及偏差處理流程（chéng）執行（háng）。並確認是否達到預期目的及（jí）後續需進行的（de）工作。
14. 儲運部倉庫年度確認與驗證計劃全部集中在7-8月及12月-1月之間（jiān），驗證公司必須確保所有庫房計劃（huá）內驗證探頭及模擬物數量滿足驗證要求，係統驗證及庫房驗（yàn）證（zhèng）過程中（zhōng），驗（yàn）證（zhèng）公司必須確保有足夠（gòu）的（de）驗證人員在現場完成計劃內的驗證工作。
15. 驗證服務公司負責對科室進（jìn）行所有驗證文件培訓。驗（yàn）證服務公司能按照項（xiàng）目（mù）進展（zhǎn）既定時間要（yào）求起草PQ方案（àn）、執行（háng）驗證並且在實施完畢後5個工作（zuò）日（rì）內出具PQ報告（gào），文件需無條件符合本（běn）公司要求。
16. 儲運部提供的（de）驗證計劃（huá）日期為報告簽批完成時間，不（bú）得逾期。報告每逾（yú）期一天提交，需繳納合同金額的1%作為罰款。
17. 驗證期（qī）間需每天簽到，確保文件、現場溝通（tōng）順暢。應需方要（yào）求，驗證服務公司必須及時響應處理需方（fāng）驗證相關問題，必要時相關（guān）人員要到達需方現場。
11. 項目服務公司不得將本（běn）項目分包。
四、 報價方（fāng）式
1. 應（yīng）根據具體項目工（gōng）作範圍，合理評估各單項工作（zuò）所需工（gōng）時，並以此（cǐ）匯總成項目工作總報價。服務範圍內設備變更不超過10%，總價不（bú）變。
2. 差旅費包括城際交通費、本地交通費、餐飲及補貼、住（zhù）宿（xiǔ）費等，應包含在報價中，且（qiě）應在報價明細（xì）中（zhōng）單列。項目服務公司應合理預估項目執行的差（chà）旅費用（yòng），羞羞视频在线公司不接受服務範圍內的差旅費用的變更。
3. 羞羞视频在线公司提供（gòng）項目服務公司現場執行（háng）所需的辦公場所（suǒ），包括辦公（gōng）室、儀（yí）器儲存室、辦公家具、網絡。辦公耗材類由項目（mù）服務公司自己承（chéng）擔，包括：打印複印（yìn）掃描設備、打印機（jī）墨盒、文件夾、紙、筆等。
4. 最終項（xiàng）目服務費用按照（zhào）項目服務公司所提供具體服務內容分項報價和（hé）結算。若就服務的範圍內容（róng）有爭議或分歧，需雙方進行（háng）充分溝通協商後處理。
五、 付款（kuǎn）方式
1.待年度（dù）驗證完成甲方全部（bù）驗收合格（gé）後（hòu），30日內將合同總價的100%一次（cì）性支付完畢。乙方未支付的違約金或因變更導致無需驗（yàn）證的庫房金額可在未付款（kuǎn）中直接扣除。
六、 談判響應（yīng）文件的遞（dì）交
談判響應文件（jiàn）包括：
（1）報價函（報價一覽表，分項（xiàng）報（bào）價表）；
（2）營業執照（副本）；
（3）法定（dìng）代表人身份證明書；
（4）法（fǎ）定代表人授權書（shū）；
（5）“信用中國”網站截圖，包括行政處罰、無重大違法記錄查詢截（jié）圖及聲（shēng）明；
（6）相關資質；
（7）類似業（yè）績；
（8）URS響應表；
（9）技術（shù）/服務方案；
（10）反商業賄賂承諾書、合規承諾書；
（11）其他供應（yīng）商認為需要提供的資料。
供應商將編製完整的全部資料采用（yòng）A4規格紙張進行（háng）裝訂並密封，文件需要（yào）膠裝，不能是活頁，響應文件（jiàn）一正三副，封麵和報價一覽表必須加（jiā）蓋（gài）公（gōng）章，並由法定代表（biǎo）人或其書麵授權的代表人簽字，其法定代表人授權書應附在響應文件內（nèi）。
供應商遞交響應文件後，則自動做（zuò）出如下承諾：我方已（yǐ）完全理解本公告的所有條款（kuǎn）要求，並無異議。我方理解，貴方不一定接受最低報價，並無（wú）需向我方解釋中選或未中選原因。
八、評審辦法
此項目評標（biāo）標準是以低價優（yōu）先原則作為價格部分評選基（jī）礎，商務和技術部分（fèn）通過評委綜合評選（xuǎn）後確定中標推薦人。
九、報名辦法
投（tóu）標（biāo）人需準（zhǔn）備公司營業執照（副本）、相關資質（zhì）、法人委托書、代理人身份證及類似業績至少2份進行報名（míng）。隻接受網絡郵箱報名，發郵件（jiàn）時在正文中填寫清楚參與報名單位名稱、報名事項及編號，聯（lián）係人及聯係方式（shì）。（郵件中隻有附（fù）件的，不予處理。）
十、資料公開方式
相關資料在報名截止後（hòu）統一發至報名郵箱。
十一、發布人信息
報名截止時間：2025年07月04日15點30分（fèn）
名 稱（chēng）：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司 　
地 址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏區鄭（zhèng）店黃金工業園路1號 　　　　　　　　　　
聯係人：汪老師
聯係方式：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com