國藥中生武招字第（2024）060號

1.目（mù）的

細（xì）胞基（jī）質流感疫苗即將在流感疫苗樓流感細胞（bāo）基質（zhì）流感疫苗（miáo）車（chē）間進行規模化工藝驗證及生（shēng）產，依（yī）據《化學藥品注射劑與塑（sù）料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》、《化學藥品注射（shè）劑與藥用玻璃包裝容器（qì）相容性研（yán）究技術指導原則（試行））》、《化學藥品注射劑生產所用（yòng）的塑料組件係統相（xiàng）容性（xìng）研究技術指南（試行）》、《化學（xué）藥品注（zhù）射劑包裝係（xì）統密封性（xìng）研究技術（shù）指南（試行）》對原（yuán）液、半成品、成品的包裝係（xì）統進行包材相容性試驗和密封完整性（xìng）試驗。通過本次招標選擇一家符合資質、專業性強、有豐富相（xiàng）容性、密封完整性檢測經驗的公司提供服務（wù）。

2.範圍

對羞羞视频在线公司細胞基質（zhì）流感疫（yì）苗原（yuán）液、半成品、成品的包裝係統開展組件（jiàn）、內（nèi）包材相容性（xìng），內包材密封完整性檢測服（fú）務。

3.投標單位資格

3.1投標單位必須在中（zhōng）國工商行政管理機關（guān）登記取得合（hé）格有效的營業執照，具有中（zhōng）華人民共和國獨立法人資格；

3.2投標單位必須有相應藥品包裝（zhuāng）係統相容性、密封完整性檢測資質，在行業主（zhǔ）管部門備案且處於有（yǒu）效期內；投標單位的投標人非法人的，應出具本單位出具的法人代表授權委托書；

3.3投標文件（jiàn）中（zhōng）必（bì）須有體現公（gōng）司（sī）規模、人員配備及人員專業性的內容。

3.4投標單位應出具企業藥品內包材相（xiàng）容性檢（jiǎn）測過往項目業績證明，數量不（bú）少於（yú）3個（提供合同協議書），實驗室（shì）通過CNAS/CMA認證者優（yōu）先考慮。

上述資料均需加蓋公章，否則視為無效投標。

4.服務地點

江夏區鄭店黃金（jīn）工業園路1號（hào）羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司。

5.服務時間

自合同簽訂之日起至2027年12月31日。

6.工（gōng）作內容及要求

投標方在投標前務必詳細了解用戶需求並到現場實地（dì）考察，否則（zé）由此造（zào）成的一切後果（guǒ）均（jun1）由投（tóu）標方自行承擔。

6.1工作內容

6.1.1 原液儲液袋組件相（xiàng）容性（風險評估、可提取物研究、毒理學評估、方法學開發/驗證、安全性評估、浸出物研究（37℃加速2/4周，25℃加速1/3/6月，長期0/3/6/9/12/18月））

6.1.2 半成品（pǐn）攪拌袋組（zǔ）件相（xiàng）容性（風險評估、可提取物研（yán）究（jiū）、毒理學評估、方法學開發/驗證、安全性評估、浸出（chū）物研究（2~8℃保存7天））

6.1.3藥品（pǐn）內包材相容（róng）性研究（可（kě）提取物研究、毒理學評估、方法學（xué）開發/驗證、安全性（xìng）評估、浸出物研究（37℃加速2/4周，25℃加速1/3/6月，長期0/3/6/9/12/18月））

6.1.4藥品內包材密封完整性研究（微生物挑戰法方法學開發/驗證（zhèng）、真空衰減法方（fāng）法學（xué）開發/驗證、穩定性樣（yàng）品真空（kōng）衰減法檢（jiǎn）測（37℃加速2/4周，25℃加速1/3/6月（yuè），長期0/3/6/9/12/18月））

6.2 工作要求（qiú）

6.2.1項目開（kāi）展過程中，由（yóu）投標方提供相關信息（xī）起草編寫（xiě）的內包材相容（róng）性試驗方案，並對正式試驗中樣品、方法等進（jìn）行調（diào）整。此類調整由投標方體現在終版方案和項（xiàng）目報（bào）告中並（bìng）郵寄給羞羞视频在线公司。

6.2.2中標人不（bú）得中（zhōng）途退標，中標通知書下達十日內，中標人必須與招標人（rén）依據招標文件的內（nèi）容（róng）簽訂合（hé）同。否（fǒu）則（zé），招標人有權另行確定中標人，並依照《中華人民（mín）共和國招標投標法》進行處置（zhì），並列入羞羞视频在线公司黑（hēi）名單，三年內不得參與羞羞视频在线公司投標。合（hé）同簽訂後（hòu），本招標文件（jiàn）自然轉（zhuǎn）為合同附件，與合同具有（yǒu）同等法律效力（lì）。

6.2.3投標（biāo）單位應在規定時間完（wán）成所有工作，各項任務的完（wán）成節點以合同形式約定（dìng）為準，如（rú）遇（yù）特殊情況（kuàng），經雙方協商後（hòu）可順延。

7.報（bào）價方式

7.1投標人應提交已標價的報價。

報價表由以下部分組成，分別為：原液、半成品、成品（pǐn）的包裝係統檢測費用與方（fāng）法學驗證等費用，報價表應包括本次招標全部（bù）內容的各項價格，並最終形成（chéng）總價，如有缺項或漏項，在項目實（shí）施過程中，招標人將不予（yǔ）支付，並認為此項費用包含在總價中。

7.2投標人在服務期間（jiān）的所有人員的交通、住宿和夥食費應含在總價中，招標人不再額外支付（fù）。

7.3投標人所報的相應分項的價格在合同（tóng）實施期（qī）間應保持不變，並不因勞務、材料、機械、運（yùn）輸等成本的價格以及稅金等其它一切因素（sù）的變動而做任何調整。

8.特別（bié）說明

承諾無故拖延項目完成一天，扣除全（quán）部報價的0.5%作為違約金,拖延一周扣除全部報價的10%作為違約金,拖（tuō）延15天扣除全部報價的20%作為違約金,30天解除合同，並承擔（dān）賠付責任。

9. 報名方式

10.1報（bào）名（míng）截止日（rì）期：2024年（nián）12月13日15點30分

10.2報名資質：投標（biāo）人需準備（bèi）公司營業執照（複印件加蓋公章）、資質證書（複印件加蓋公（gōng）章）、相關業績（jì）、法人委托書、代理人身份證。隻接受網絡郵箱報名，發郵件時在正文中寫清楚參與報名單位全稱、報（bào）名事項及（jí）編號，聯係（xì）人及聯係方式。

10.3此項目評標標準是綜合評標法，通過評委綜合評（píng）選後確定中標推薦人。

10.4投（tóu）標書需準備3份，一正二副，標書裏需附有（yǒu）企業相關資質（zhì）、業績、報價、項目實施方案等資料，所有投標方製作標書中必須加入反（fǎn）商（shāng）業賄賂承（chéng）諾書。否（fǒu）則視為無效標書。（反商業賄賂（lù）承（chéng）諾書在官網首（shǒu）頁右下角的信息公開板（bǎn）塊裏下（xià）載）

10.5 報名前（qián）需提前和相（xiàng）關科室/部門做技（jì）術交流，以確保對工作內容和需求有充分了解，報（bào）名時提交帶有科室/部門負責人和使用人簽字的確認函（hán）。（技術交流函模板在我公司官網首頁右（yòu）下角可下載）

科室聯係人：劉老師   聯係電話：15227803165

10發布人（rén）：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司

11.1聯係地址：武（wǔ）漢市江夏區黃金工業園路1號羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責（zé）任

11.2聯係人：汪 洋

聯係電話：027-86637028

報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com