全員參與,共建藥物警戒體係

2021年5月13日,國家藥品監督管理局頒布了《藥物警戒質量管理規範》(Good Pharmacovigilance Practice, GVP),這是自2019年版《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱“《藥品管理法》”)確立在我國建立(lì)藥物警戒(jiè)製度以來(lái),首個出台的與藥物警戒相關的配套文件,並(bìng)於2021年12月1日起正(zhèng)式實施。GVP共9章134條(tiáo),包含了企業開展藥物警戒活動的主要內容。所有藥物警戒活動均(jun1)圍繞兩條主線,一條(tiáo)是以藥物警戒體係建設(shè)為主線,要求持有人建立、運行和維護(hù)藥物警戒體(tǐ)係;另一條是以藥品風險管理為主線,要求持有人對風險(xiǎn)進(jìn)行監測、識別、評估和控製(zhì)。

藥物警戒(jiè)體係是開展藥物警戒活動的基(jī)礎和保障。為保障藥物警戒體係的建(jiàn)立和有效運行,羞羞视频在线公司建(jiàn)立了跨部門高層領導組成的藥品安全委員會作為我公(gōng)司藥品安全問題最高決策機構,也(yě)成立了藥物警戒及醫學事務部以及配備了專職藥物警戒工作人員,開展藥物警戒工作。而足夠數(shù)量和質量的產品安全性信(xìn)息是開展藥物警戒工作(zuò)的基礎,也是我公司能監測、識別、評估和控製藥(yào)品不良反應(yīng)的關鍵。在GVP第四章第一節中提到,持有人應當主動開展藥品上市(shì)後監測,建立並不斷完善信息收集途徑,主動、全麵、有(yǒu)效(xiào)地收集(jí)藥品使(shǐ)用過程中的疑(yí)似藥品不(bú)良反應信息。

作為羞羞视频在线公司的一員(yuán),人人均應參與藥物警戒工作,公司任何部門、員工接收到醫(yī)學谘詢或不良事件相關信息後,應報告藥物警(jǐng)戒及醫學事務部,可以通過電話(027-88862194)、郵箱(pv.wh@sinopharm.com)等方式,也可以直接至藥物(wù)警(jǐng)戒及醫學事務辦公室(綜合樓B區427)直接與工作人員交流。

從不良反應監測上升到更高(gāo)層次的貫穿於產品全生(shēng)命周期的藥物警戒活動,離不開羞羞视频在线公司各部門、全體員工的參與。大家樹立共同的理念,一起不懈的努力我們定能建立業內先(xiān)進的藥物警戒體係,縱使(shǐ)山高路遠(yuǎn),但前路必(bì)定(dìng)風光無限。

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