國藥中生（shēng）武招字第（2023）046號（hào）

根據羞羞视频在线生物製品研（yán）究所（suǒ）有限責（zé）任公司（以下（xià）簡稱羞羞视频在线公（gōng）司）庫房需要年度再驗證，為了使庫房驗證（zhèng）項目符合WHO 、NMPA、 cGMP要求並能按時完成驗證，本項目計劃引入驗證公司實施庫房的驗證。

1、招標內容：

開展庫房的驗證工作並（bìng）保證驗證內容符合GMP要求；

需求方驗證項目要求符合WHO、中國以及（jí）cGMP相關標準要求，實際要求不限（xiàn）於此文件定義的內容。

本需求是對法規、質（zhì）量體係建設、確認與驗證、數據完（wán）整（zhěng）性等方麵的說明（míng）和（hé）最低要求，未包含的內容（róng）應滿足相關領域的最新版（bǎn）法律法規要（yào）求，驗證服務公司需（xū）清楚（chǔ）地知（zhī）道中國以及WHO最（zuì）新適用（yòng）的法律、法規的要求。

驗（yàn）證服務中采用的法規依據（jù）及接（jiē）受標準需符合國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒布的《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）及其附錄、《中國藥典》2020版等相關法規指南（nán）的要求、WHO法規對驗證（zhèng）管理的相關要求。

2、招標目的：

根據羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司（以下簡稱羞羞视频在线公司）庫房需要年度再驗證，為了使庫房驗證項目符（fú）合WHO 、NMPA、 cGMP要求並能按（àn）時完成驗證，本項目計劃引入驗證公司（sī）實（shí）施庫房（fáng）的驗證。

3、範圍：

本URS僅用於羞羞视频在线公司庫房驗證服務項目的購買。

4.內容：

資質要（yào）求：

4.1投標單位必須在中國工商行政管（guǎn）理機關登記取得合格（gé）有效（xiào）的（de）營業執（zhí）照，具有（yǒu）中華（huá）人民共和國獨立法人資（zī）格。並且營業範圍中明確有“驗證服（fú）務”或“技（jì）術谘（zī）詢服務”。

4.2驗證服務公司在製藥行業從事第三方驗證服（fú）務3年（nián）以上，擁有長期的案例與（yǔ）經驗積澱。投標單（dān）位的投標人非法人的，應出具本單位出具的法人（rén）代（dài）表授權委（wěi）托書。

4.3驗證服務公司必（bì）須具備全職正式員工至少20人以上，並且能夠提供在該公司（sī）名義下的社會保險繳（jiǎo）納證明，根據需方項（xiàng）目需要配（pèi）備項目團（tuán）隊成員，團隊成員應（yīng）相對（duì）固定，具有符（fú）合本項目的相關專業水平、資質和經驗。

4.4驗證服務公司應具有製藥企業GMP谘詢、驗證、質量體係（xì）建立等能力，具有獨（dú）立履行合同的能力。

4.5驗證（zhèng）服務公司內部質量管理規範；驗證服務項目管理規範，擁有驗證服務的標準（zhǔn）管理製度；並（bìng）且有專門的針對驗證（zhèng）服務的售後（hòu）團隊。

4.6驗證服務公司必須具備充分（fèn）的數據可靠性（xìng）驗證能力（lì），已為行業提供過數（shù）據可靠性服務。

4.7驗證服務公司累計給的國內疫苗類製藥企業至少3家提供過第三（sān）方驗證類服（fú）務。

4.8驗證服務公司必須為本項目配備充（chōng）足（zú）的驗證資源（包括人員和儀器等（děng））以保證驗證項目和質量體係提（tí）升（shēng）項目能（néng）按（àn）進（jìn）度完成。所有驗證儀器應由驗證（zhèng）服務公司提（tí）供，所有驗證儀器須接受定期校準，並在使用時處於校準有效（xiào）期內；須提供所有校準證書複印件（jiàn）。投標總報價（jià）中應包（bāo）含驗證服（fú）務公司完成本項目（mù）費用    包括但不限於：

驗證模擬物（wù），滿足（zú）法規（guī）/國標裝載量要求。

驗（yàn）證文（wén）件和（hé）測試費用。

驗證測試儀器、耗材和辦公（gōng）用品費用。

必要的（de）加班等趕工費用（包括工（gōng）作日和節（jiē）假日加班）。

項（xiàng）目服務期間的差旅、交通、餐費、現場補貼、保險費。

原則上驗證服務（wù）公司不得使用合同外羞羞视频在线公司驗證測試儀器和耗材，特殊情況（kuàng）下使用需在最後結算中扣除。

4.9驗（yàn）證服務公司應有與本驗證項目相似業績和承擔本項（xiàng）目全過程跟蹤管理的能（néng）力（lì）。

4.10驗證服務公司的人員（yuán）從（cóng）專（zhuān）業上（shàng）必須（xū）掌（zhǎng）握庫（kù）房設計、安裝（zhuāng）、運行、性能確認的（de）驗證需求；

4.11驗證服務公司不得（dé）將本項目分包。

5、服務地點

公（gōng）司黃金橋廠區（qū）：羞羞视频在线市江夏區鄭店黃金工業園路1號；

公司金港園區：武（wǔ）漢市江夏區（qū）金港產業（yè）園金（jīn）港中路金港汽車零（líng）部件產業園二期。

6、服務時間： 一（yī）年。

7、工作要求（qiú）

7.1驗證服務（wù）公司提（tí）供該項目詳細的cGMP驗（yàn）證服務方案（àn）。驗證服務公（gōng）司提供的驗證完成時間需在滿足法規要求下，按照我（wǒ）方要求完成。按照雙（shuāng）方統一意（yì）見確定驗（yàn）證計（jì）劃、實施方案及時（shí）間計劃表

7.2驗證服務公司開展的所有工作應確保滿足國家食品藥品監督管理局（jú）（NMPA）頒布的《藥品生（shēng）產質量管理規（guī）範》（2010年修訂）及其附錄、《藥品經營質量（liàng）管理（lǐ）規範》（2016年修訂）及其附錄、《中國藥（yào）典》2020版、WHO 技術報告961 附錄9的要求。驗證實（shí）施過程須參考ISPE Baseline “Commissioning and Qualification”中相（xiàng）關要求；涉及計算（suàn）機化係統的驗證應符合現行版GMP附錄《計算機化係統》的要求，並同時參考GAMP 5、WHO、歐盟等指（zhǐ）南法規；工程類設備調試及確認應參考ISPE GEP（Good Engineering Practice第二版）中相關要求。

7.3驗證服務公司應當嚴格保守所有涉及羞羞视频在线公司的機（jī）密。

7.4驗證服務公司提供的所有文件須符合需方相關文件管理要求。

7.5驗證服務公司應按照既定的時間要求提供達到羞羞视频在线公司滿意的驗證方案及服務，並且符（fú）合 GMP，WHO要求及使（shǐ）用要（yào）求，驗證方案（àn）要在驗證實施前提供，交由羞羞视频在线公（gōng）司審核。驗證公司對驗證測試項目及合格標準製（zhì）定的依據及來源進（jìn）行解釋。

7.6驗證服務公司提供的任何方（fāng）案、標準及文件等均應得到需方質量負責人或其委托的其他管理技術人員、其（qí）他相關利益人、聘請的技術顧問的認可（kě）或批準。

7.7驗證服務公司提供的所（suǒ）有模版和文件（jiàn）（需可編（biān）輯（jí）電子版）須符合羞羞视频在线公司相關文件管（guǎn）理（lǐ）要求，並（bìng）得到需方批準（zhǔn）。

7.8驗證服務（wù）公司所有新編寫的文件所有文（wén）字應清（qīng）晰，準（zhǔn）確和無錯誤，格式規範，具（jù）體格（gé）式要求應滿足羞羞视频在线公司批準的文件格式。

7.9驗證服務公司（sī）能幫助需方製定質量風險評估（gū）和建立有效的質量風險管（guǎn）理（lǐ）體係，指導需方（fāng）開展項目相關係統，提供參考模板與講解或審核風險評估報告，指導風險控（kòng）製措施的實施。

7.10驗證服務（wù）公司在開展工作期間，需確保遵守羞羞视频在线公司（sī）安（ān）全管理、EHS 等各項規定。

7.11驗證過（guò）程中出現的偏差及變更按照羞羞视频在线公司的變更及偏差處理流程執行。並（bìng）確（què）認是否達到預期目的及後（hòu）續需進行（háng）的工作。

7.12驗證服務公司能幫助需方開展有（yǒu）效的計算機化係統和數據可（kě）靠性管理工作，保證合規性。

7.13驗（yàn）證服（fú）務公司需製定驗（yàn）證主計劃（huá）。

7.14驗證服務公司能（néng）按（àn）照項目（mù）進展既定時間要求起草PQ方案（àn）、執行驗證並且（qiě）在2個工（gōng）作日內出具PQ報告，文件需無條（tiáo）件符（fú）合（hé）本公司（sī）要求。

7.15驗證服務公司（sī）負責對科室進行所有驗（yàn）證文件培訓。

8、報價方式

8.1應根據具體驗證工作範圍，合理評估各單項工作所需工時，並以（yǐ）此匯總成驗證工作總報價。服務範圍內設備變更不（bú）超過10%，總價不變。

8.2差旅費包括城際交（jiāo）通費、本地（dì）交通費、餐飲及補貼、住宿費等，應包含在報價中，且應在報價明細中單列（liè）。驗證服務公司應合理預估項目執行的差旅費用，羞羞视频在线公司不接受服務範圍內的差旅（lǚ）費用的變更。

8.3 投標文（wén）件格式（shì）：

1、投標書及資質文件

2、URS響（xiǎng）應表

3、商業偏離表和技術偏離表

3、驗證實（shí）施方案

3.1 驗證公司簡介

3.2 驗證策略

3.3 驗證服務內容

3.4 驗證計劃（huá）

3.5 驗證（zhèng）團隊人員清（qīng）單及專業、工作經驗

3.6 驗證團隊職（zhí）責

3.7 驗證儀器清單

3.8 曆史驗證（zhèng）項目（mù）清單

4、報價

4.1 單項報價

4.2 總報價

8.4 最終報價的以最終項目實施數量據實結算。

8.5最終驗證服務（wù）費用（yòng）按照驗證服（fú）務公司所提供具體服務內容分項報價和結算。若就服務的範圍內容有（yǒu）爭議或分歧，需雙方進行充分溝通協商後處理。

9、踏勘（kān）現場

9.1我方在約定時間內，組織投標單位對我公（gōng）司現場及周圍環境進行踏勘，以便投標單位獲取有關編製投標文件和簽署合同所涉及現場的資（zī）料，投標（biāo）單位承擔踏勘現場所發生的自身費用。

9.2我方向投標單位提供的有關現場的數據和資料，是招標人現有的能被投標單位利用的資料，招標人對投標單位做出的（de）任何推論、理解和結論均不負責任。

9.3經（jīng）我方（fāng）允許，投標（biāo）單位可為踏勘目的進入（rù）我公司現場，但投標（biāo）單位不得因此使我方承擔有關的責任和蒙受損失，投標單位應承擔踏勘現（xiàn）場的全部費用、責任和風險。

10、報名（míng）方式

10.1投標人需準（zhǔn）備公司營業執照（副本）、相關資質、法人委托書、代理人身份證、類似業績至少2份進行報名。隻接受網絡郵（yóu）箱報名，發郵件時填寫清楚參與報名單位全稱、報名事項及編號，聯係（xì）人及聯（lián）係方式。

10.2此項目評標標準是以低價（jià）優先原則做為商務部（bù）分評選基礎，通過評委（wěi）綜合評選後確定中標推薦人。

10.3投標書需準備3份，一正二副，標（biāo）書裏需（xū）附有企（qǐ）業相關資質、業績、報價等資（zī）料，所有投標方製作（zuò）標書中必須加入反商業賄賂（lù）承諾書（在官網（wǎng）首頁（yè）的招標板塊裏下載），否則視為無效標書。

11發布人：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

報名截止時間：2023年06月12日15點30分

聯係（xì）地址：羞羞视频在线市江夏區（qū）黃金工業園路1號

聯係人：汪 洋

聯係電話：027-86637028

報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com