國藥中生武招字第（2022）070號
1、招標（biāo）內容（róng）：
開展庫房的驗（yàn）證工作並保證（zhèng）驗證內容符合GMP要求；
需求方驗證項目（mù）要求符合（hé）WHO、中國以及cGMP相關標準要求，實際要求不限（xiàn）於此文件定義的內容。
本需（xū）求是對法（fǎ）規、質量體係建設、確認與驗證、數（shù）據完整性等方麵（miàn）的說（shuō）明和最低要求（qiú），未包含的內容應滿足相（xiàng）關領域的最新版法律法規要求，驗證服務公司需清楚地知（zhī）道中國以及WHO最新適用的法律、法規的要求（qiú）。
驗證服務中采用的法規依據及接受標（biāo）準需（xū）符合國家食品藥品監督（dū）管理局（NMPA）頒布的《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂（dìng））及其附錄、《中國藥典（diǎn）》2020版等相（xiàng）關法（fǎ）規指南的要求、WHO法規（guī）對驗證管理的相關要求。
2、招標目的：
根據羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（以下簡稱羞羞视频在线公司）庫房（fáng）需要年度再驗（yàn）證，為了使（shǐ）庫房驗證（zhèng）項目符合WHO 、NMPA、 cGMP要求並能按時完成（chéng）驗證，本項目計劃引入驗（yàn）證公司實施庫房的驗證。
3、範圍：
本URS僅（jǐn）用於武（wǔ）漢公司庫房（fáng）驗證服務項目的購買。
070.羞羞视频在线公司儲運部庫房驗證項目服務URS.docx
4.內（nèi）容：
資質要求：
4.1投標單位必須在中國工商行政管理機關登記取得合格有效的營業執照，具有中華人民共（gòng）和國獨立法人（rén）資格。並且營業範圍（wéi）中明確有“驗證服務”或“技術谘詢服務（wù）”。
4.2驗證服務公（gōng）司在製藥行業（yè）從事第三方驗證服務3年以上，擁有長期的（de）案例與經驗積澱。投標單位（wèi）的投標人非法人的，應出具本單位出具的法人代表授權委托書。
4.3驗證服務公司必須具備全（quán）職正式員工至少20人以上，並且能夠提供在該公司名義下（xià）的社會保險（xiǎn）繳納證明，根據需方項目需要配備項目團隊成員，團隊成員應相對固定（dìng），具有（yǒu）符合本項目的相關專業水（shuǐ）平（píng）、資質和經（jīng）驗。
4.4驗證服務公司應（yīng）具（jù）有製藥企（qǐ）業GMP谘詢、驗證、質量體係建立等能力，具有獨立履行合（hé）同（tóng）的能力。
4.5驗證服（fú）務公司內（nèi）部質量管理規範；驗證服務項目管理規範，擁有驗證服務的標準管理製度；並且有專門的針對驗證服務（wù）的售後團隊。
4.6驗證服務公司必須具備充分的（de）數據可靠性驗證能力，已為行業提供過（guò）數據可靠性服務。
4.7驗證服務公司累計給的國內疫苗類製藥企業（yè）至少3家提供過（guò）第三方驗證類服務。
4.8驗證服務公司必須為本項目配備充足的驗證資源（包括人員和儀器等）以保證驗證項目和質量體係提升項目能按進度完成。所有驗證（zhèng）儀器應由驗證服務公司提供，所有驗證儀器須接受定期校準，並在使（shǐ）用時處於（yú）校準有效期內（nèi）；須提供所有校準證書複印件。投（tóu）標總報價中（zhōng）應包含驗（yàn）證服務公司完成本項目費用包括但不限於：
驗證模擬物，滿足法規/國標裝載量要求。
驗證文（wén）件和測試費用。
驗證測試儀器、耗材和辦公（gōng）用品費用。
必要的加班等趕工費用（包括工作日和（hé）節假日加班（bān））。
項目服（fú）務期間的差旅（lǚ）、交通（tōng）、餐費、現場（chǎng）補貼、保（bǎo）險費。
原（yuán）則上驗證服務公司不得使用合同外羞羞视频在线公司驗證測試儀器和耗材，特殊（shū）情況下使（shǐ）用需在最後結算中扣除。4.10驗證服務公司應有與本驗證項目相似業績和承擔本項目（mù）全過程跟蹤管理的能力。
4.11驗（yàn）證（zhèng）服務（wù）公司的人員從專業（yè）上必須掌握庫房設計、安裝、運行（háng）、性能確認的驗證需求；
4.12驗證服務公司不得將（jiāng）本項目分包。
5、服務地點
公司黃金橋廠區：羞羞视频在线市江夏（xià）區鄭店（diàn）黃金工（gōng）業園路1號；
公司金港園區：武（wǔ）漢市江夏區金港產（chǎn）業園金港中路金港汽車零（líng）部（bù）件產業園二期。
6、服務時間： 2022年06月01日起至2023年05月31日。
7、工作要求
7.1驗證服務公司提（tí）供該項目詳（xiáng）細的cGMP驗證（zhèng）服務方（fāng）案。驗證服務公司提供的驗證（zhèng）完成時間需在滿足法規要求下，按照（zhào）我方要求完（wán）成。按照雙方統一意見確定驗證計劃（huá）、實施方案及時間計劃表
7.2驗證服務公司開展的所有工作應確保滿足國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒布的（de）《藥品生產質（zhì）量管理（lǐ）規範》（2010年修訂）及（jí）其附錄、《藥品經營質量管理規範》（2016年修訂）及其附錄、《中國藥典（diǎn）》2020版、WHO 技術報告961 附錄9的要求（qiú）。驗證實施過（guò）程須參考ISPE Baseline “Commissioning and Qualification”中相關（guān）要求；涉及計算（suàn）機（jī）化（huà）係統的驗證（zhèng）應（yīng）符合現行版GMP附錄《計算機化係（xì）統》的要求，並同時（shí）參考GAMP 5、WHO、歐（ōu）盟等指南法規；工程類設備調試（shì）及（jí）確認（rèn）應參考ISPE GEP（Good Engineering Practice第（dì）二版）中相關要求。
7.3驗證服務公司應當嚴格保守所有涉及羞羞视频在线公司的機密。
7.4驗證服務公司提供的（de）所有文件須符合需方相關文件管理要求。
7.5驗證服務公司應按照既定的時間（jiān）要求提（tí）供達到羞羞视频在线公司滿意的驗證方案及服務，並且符合 GMP，WHO要求及使用要求，驗證方案（àn）要在驗證實施前提供，交由羞羞视频在线公司審核。驗證公司對驗（yàn）證測試項目及（jí）合格標準製定的依據及來源進行解釋。
7.6驗證（zhèng）服務公司提供的任何方案、標準及文件等均應得到（dào）需方質量負（fù）責人（rén）或其委（wěi）托的其他管理技術人員、其他相關（guān）利益人、聘請的技術顧問的認可或批準。
7.7驗證服務公司提供的所有模版和文件（需可編（biān）輯電子版）須（xū）符（fú）合（hé）羞羞视频在线公司相關文件管理要求（qiú），並得（dé）到需方批準。
7.8驗證服務公司所有新編（biān）寫的文件（jiàn）所（suǒ）有文字應清晰，準確和無錯誤，格式規範，具（jù）體格式要求應滿足羞羞视频在线公司批準（zhǔn）的文件格式。
7.9驗證服務公司能（néng）幫助需方製定質量風險評估和建立有效的質量風（fēng）險管理體係，指（zhǐ）導需方開展（zhǎn）項目相關係統，提供參考模板（bǎn）與講（jiǎng）解或審核風險評估報告，指導風險控製措施的（de）實施。
7.10驗證服務公司在開展工作期間，需確保遵守（shǒu）羞羞视频在线公司（sī）安全管（guǎn）理、EHS 等各項規（guī）定。
7.11驗證過程中出現（xiàn）的偏差及（jí）變更按照羞羞视频在线公司的變更及偏差處理流程執行。並確認是否（fǒu）達到預期目的及後續需（xū）進行的工作（zuò）。
7.12驗證服務公司能幫助需方（fāng）開展有效的計算機化係統和數據可（kě）靠性管理工作，保證合規性。
7.13驗證服務公司需製定（dìng）驗證主計劃。
7.14驗證服務公司能（néng）按照項目（mù）進展既定（dìng）時間要求起草PQ方（fāng）案、執行驗證並且在2個工作日內出（chū）具PQ報告，文件需無條件符（fú）合本公司（sī）要求。
7.15驗證服務公司負責對科室進行所（suǒ）有驗證文件培訓。
8、報價方式
8.1應（yīng）根（gēn）據具體（tǐ）驗證工作範圍，合理評估各單項工作所需工時，並以（yǐ）此匯總成驗（yàn）證工作（zuò）總報價。服務範圍（wéi）內設備變更不超過10%，總（zǒng）價不變（biàn）。
8.2差旅費包（bāo）括城（chéng）際交通費（fèi）、本地交通費、餐飲及補（bǔ）貼（tiē）、住宿費等，應包含在報價中，且（qiě）應在報價明細中單列。驗證服務公司應合理（lǐ）預估項目執（zhí）行的差旅費用，羞羞视频在线公司不接受服務範（fàn）圍內的差旅費（fèi）用的變更。
8.3 投標文件格式：
1、投標（biāo）書及資質文件
2、URS響應表
3、商業偏離表和技術偏離表
3、驗證實施方案（àn）
3.1 驗證公司簡（jiǎn）介
3.2 驗證策略
3.3 驗證服務內容
3.4 驗證（zhèng）計劃（huá）
3.5 驗證（zhèng）團隊人員（yuán）清單及專業、工作（zuò）經驗
3.6 驗證團隊職責
3.7 驗證儀器清單
3.8 曆（lì）史驗證項目清單
4、報價
4.1 單項報價
4.2 總報價
8.4 最終報價的以最終項目實施數量據實結（jié）算。
8.5最終驗證服務費（fèi）用按照驗證服務公（gōng）司所（suǒ）提供具體服務內容分項報價和結算。若就服（fú）務的範圍內容有爭議（yì）或（huò）分歧，需雙方進行充分溝通協商後處（chù）理。
9、踏勘現場
9.1我方（fāng）在約（yuē）定時間內（nèi），組織投標單位對我公（gōng）司現場及周圍環境進行（háng）踏勘，以便投標單位獲（huò）取有關編製投標文件和簽署（shǔ）合同所涉及（jí）現場（chǎng）的資料，投標單（dān）位承擔踏勘現場所發（fā）生的自身費用。
9.2我方向投標單位提供的有關現場的數據和資料（liào），是招（zhāo）標（biāo）人現有的能被投標單（dān）位利用的資料，招標人對投標單位做出的任何推論、理解和結論均不（bú）負責任。
9.3經我方允（yǔn）許（xǔ），投標單位可為踏勘目的進入我公司現場，但投標單位不得因此使（shǐ）我方承擔有關（guān）的責任和（hé）蒙受損失，投標單（dān）位應承擔踏（tà）勘現場的（de）全部費用、責任和風險。
10、報名方式
10.1報（bào）名資質：投標（biāo）人持公司營業執照（複印件加蓋（gài）公章）、相關資（zī）質證書（複印件加（jiā）蓋公章）、相關業績、法人委托書、代理人身份證報名。隻接受網絡郵箱報名，發郵件時在正文中填寫清楚參與報名事項及編號，投標（biāo）人聯係方式。
10.2此項目評標標準是綜合評（píng）標（biāo）法，通過評委綜合評（píng）選後確定中標推薦人。
10.3投標書需準備3份，一正二副，標書裏需附有企業（yè）相（xiàng）關資（zī）質、業績、報價等資料，所有（yǒu）投標方製（zhì）作標書中必須加入反商業賄賂承諾書（在官網首頁的招標板塊裏下（xià）載），否則視為無效（xiào）標書。
11發布人：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）
報名（míng）截止時間（jiān）：2022年05月12日15點30分
聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路1號
聯係人：汪 洋
聯係電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com
鄂公網安備 42011502000782號
